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在医疗器械或药品的生命周期管理中，注册变更是一项重要且频繁发生的活动，旨在确保产品始终符合最新的法规要求、技术进步和市场需求。当产品技术要求发生变更时，提交一份清
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为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴，本文根据美国食品药品管理局网站发布的医疗器械标签和说明书指导原则，采用了内容翻译和分析方法，介绍了美国医疗器械
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医疗器械美国FDA认证注册流程图 FDA是美国食品与药品监督局(US Food andDrug Administration)的缩写。在美国市场销售的食品，药品，化妆品，医疗器械，烟草均由FDA监管。 FDA
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在医疗器械行业，确保产品注册申报的顺利进行是企业迈向市场的关键步骤。针对第二类医疗器械，四川省药监局通过其官方渠道，就注册申报中的常见问题提供了权威解答。以下内容
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案情 近日，某区药品监管人员对某医疗公司生产的一次性采样器开展专项抽检，结果显示采样头脱毛量指标与产品备案的技术要求不符合。该一次性采样器备案技术要求为采样头脱
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?2024年4月25日，国家药监局公布6起医疗器械违法案件典型案例信息，其中上海优娅医药科技有限公司未经许可生产未取得医疗器械注册证第二类医疗器械案，被罚375630元，一起关注具体情况！
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对于医疗器械经营许可或是医疗器械经营备案企业来说，关注供应商是否具备合法资质是基本要求，今日，国家局公布医疗器械典型违法案例，其中，鄂尔多斯市联康商贸有限公司经营未取得医疗器械注册证产品被罚50000元。
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医疗器械效期管理即是医疗器械生产企业的职责，也是医疗器械经营企业和医疗器械使用单位的职责。效期管理应不销售和使用过期医疗器械，应慎重对待临效期医疗器械。近日，国家哟啊间距公布典型医疗器械违法案例，其中，云南省元阳县中医医院使用过期医疗器械注册产品被罚56864元。
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