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一、产品概述 (一)产品结构及组成 视网膜下注射套件(简称“注射套件”)由注射套管和延长管组成，为眼科注射而设计。 套管有一个安装在鲁尔(又称“
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体外诊断试剂作为现代医疗检测技术的重要组成部分，在疾病诊断、疗效监测及健康管理中发挥着举足轻重大的作用。随着科学技术的进步和市场需求的不断变化，体外诊断试剂产品
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在医疗领域，血液透析浓缩液作为维持肾功能衰竭患者生命的重要医疗用品，其质量和安全标准至关重要。对于首次注册的血液透析浓缩液，尤其是当不同型号的产品在成分、混合比例
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2024年4月19日，国家药监局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》，介入式左心室辅助系统、一次性使用冠脉血管内冲击波导丝及血管内冲击波治疗设备、人工晶状体、经导管心肌射频消融系统等7个产品通过创新医疗器械特别审查，详见正文。
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对于非免于医疗器械临床试验的医疗器械注册产品来说，医疗器械同品种比对临床评价是一条极具性价比的路径。当然，同品种临床评价也有其应用条件和要求，本文为大家说说同品种比对临床评价适用范围等同性判定，一起看正文。
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?对于医疗器械注册产品来说，同一医疗器械注册单元可包含一系列同质化规格型号。这种情况下，医疗器械注册检验典型型号选择就是个技术性事项，本文为大家说说定制式义齿注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号。
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2024年4月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第6号）》，FOLR1 (FOLR1-2.1) 抗体检测试剂（免疫组织化学法）因产品属于“诊断或者治疗恶性肿瘤，且具有明显临床优势”的医疗器械，按照《医疗器械优先审批程序》获批。
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在医疗健康领域，体外诊断试剂(In Vitro Diagnostic Devices, IVDs)作为临床诊断的重要工具，其准确性和安全性直接影响着疾病的诊断与治疗决策。随着全球医疗技术的交流与
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