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医疗器械在上市前需要经过严格的临床试验，以确保其安全性和有效性。临床试验是医疗器械研发过程中的关键环节，它通过科学研究的方法评估医疗器械在实际使用中的表现。本文
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引言 血液透析器是用于治疗肾功能衰竭患者的重要医疗器械，其生物相容性直接影响着患者的健康和安全。生物相容性是指材料或装置在预期的使用环境中对人体组织、体液或全
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生物医用材料又称为“生物材料”，是诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官,或增进其功能的一类高技术新材料。3D打印技术又称为“快速成型技术”或&
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膝关节假体是一种常见的骨科植入物，用于替换因疾病或损伤而丧失功能的膝关节。随着人口老龄化趋势的加剧，膝关节置换手术的需求日益增加。膝关节假体主要分为全膝关节假体
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引言 医疗器械注册人制度是中国医疗器械监管领域的一项重要改革，旨在鼓励创新、优化资源配置并提高医疗器械的质量和安全性。随着这项制度在全国范围内的全面实施，越来越
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引言 体外诊断试剂(IVD)在现代医学中扮演着至关重要的角色，它们可以帮助医生和研究人员快速准确地诊断疾病、监测治疗效果等。随着科学技术的发展，体外诊断试剂的种类和应
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医疗器械的研发和验证是确保其安全性和有效性的关键步骤。对于像导管三尖瓣置换器械这样的高端医疗器械来说，动物试验是评估其性能和生物相容性的重要环节之一。然而，有时
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2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。该指南文件阐明在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭
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