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医疗器械作为现代医学不可或缺的一部分，其安全性和有效性直接关系到患者的生命健康。为了确保进入市场的医疗器械能够达到预期的医疗效果，同时最小化潜在风险，临床试验成为
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为更好地指导药械组合产品属性界定工作，本次汇总公开2023年6月1日至2024年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。相关产品属性界定结果是基于申请人提供的资料得出，不
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在生物制品领域，尤其是体外诊断试剂的生产和质量控制过程中，原料供应商的变更是一项敏感且复杂的操作。这一变更不仅涉及到产品性能的稳定性，还关乎最终用户的健康安全。因此，当
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北京市食品药品监督管理局
填 表 说 明
1．按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。
2．本申请表应打印。填写内容应
北京市食品药品监督管理局
填 表 说 明
1．按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件的规定报送资料。
2．本申请表应打印。填写内容应
睡眠呼吸障碍是一种常见的睡眠相关疾病，影响着全球数百万人口的健康与生活质量。睡眠呼吸监测设备作为诊断和监测这类障碍的关键工具，其准确识别和分类睡眠呼吸事件的能力，对于
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在医疗器械行业，产品的稳定性验证是确保其在声明的有效期内维持安全性和有效性的重要环节。有效期验证不仅考验着产品的内在质量，还考量着其对外界环境的适应能力，尤其是运
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在医疗器械行业，产品注册不仅是企业进入市场的通行证，更是产品质量与安全性的官方认证。尤其在涉及委托生产的情况下，注册质量管理体系核查成为确保产品合规性的关键环节。本文
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