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摘要： 目的通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。方法通过查阅相关文献，了解欧盟医
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摘要目的：介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目，为我国医疗器械监管科学研究提供参考。
方法：翻译和整理美国FDA发布的各类文件资料和研究项目摘要，梳理其正在开展的监管
内容提要： 目的：探讨医疗器械不良事件的处理方法和优化管理措施在医疗器械管理方面的应用。方法：分析2例医疗器械不良事件，说明处理的经过、提出优化的管理措施与跟踪反馈的
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内容提要：目的：探讨医疗器械不良事件对医疗器械使用质量控制的影响。方法：选取2018年9月~2019年8月检测中心收到的245例医疗器械不良事件报告，对其发生的不良事件及种类进行回顾
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对于医疗器械注册项目来说，同品种比对临床评价方式是多数情况我们建议采用的方式，有比临床试验更好的时效和成本节约。
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7月29日，由中国医学创新联盟（CMIA）联合海南博鳌医学创新研究院、健康界、海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局和北京康卫医创科技有限公司共同推出的国内首个医院创新转化排
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目前基于大规模平行测序的高通量测序技术发展迅猛。不同于大多数体外诊断技术只能检测到单一或确定的几个指标来诊断一种或几种特定的疾病状态，高通量测序技术（Next Generation Sequencing，下文简称NGS）能够检测到人类基因组中超过30亿个碱基，并由此识别出个体可能拥有的大约300万种遗传变异。采用同品种比对完成医疗器械注册的企业占有相当比例。
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为贯彻落实市委、市政府关于高质量发展高端医疗器械产业的决策部署，加快培育高端医疗器械产业集群，切实抢占新一轮产业发展的制高点，增强产业核心竞争力，充分衔接《深圳市促
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