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关于加强医疗器械生产经营分级监管
工作的意见（征求意见稿）
为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步
为进一步提高全省药品政务服务水平，深化“互联网+政务服务”，全面推进药品监管领域涉企证照电子化工作，根据《国务院关于深化“证照分离”改革进一步
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一次性使用微创筋膜闭合器 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用微创筋膜闭合器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考
2000年~2021年是我国医疗器械安全监管机制逐步完善的重要阶段，在这二十多年间，我国医疗器械质量和品种数量显著提升，创新能力和服务水平也在持续增强。目前，我国各类医疗器
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1、组合包类产品是否可以以主配、选配组件配合使用的方式进行注册？ A: 共识：主选配形式可以接受，但主配件应体现申报的包类产品的主体功能性。企业在首次申请时应自行明确
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2022征求意见版 2020发布版 Comments 1.目的和依据 个人会员介绍 为加强医疗器械注册质量管理体系核查管理，保
体外诊断试剂变更备案资料要求及说明 (一)章节目录
应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页码。
(二)备案表
按照填表要求填写。
(三)关联文件
1.境内注册人应当提交：企业营业执照副本或事业单位法人证书复印件。
新增医疗器械注册产品，是否可以免于体系考核？
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