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预充式导管冲洗器技术审评要点（2022年第13号）旨在指导医疗器械注册申请人对预充式导管冲洗器产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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2022年4月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品212个。其中，境内第三类医疗器械产品154个，进口第三类医疗器械产品35个，进口第二类医疗器械产品20个，港澳台医疗器械产
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本指导原则旨在指导注册申请人对B群链球菌核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
本指导原则是针对B群链球菌核酸
基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新与技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对基于同类治疗药物的肿瘤伴随诊断试剂说明书更新注册申报资料的准
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B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范第二类B型超声诊断设备的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构
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气管插管产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范气管插管产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美敦力公司(Medtronic Inc.)生产的“经导管植入式无导线起搏系统”创新产品注册申请。 该系统由植入式脉冲发生器(含
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医用口罩产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导和规范医用口罩产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术
