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一次性使用无菌三棱针产品注册审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌三棱针产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部
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小针刀产品注册审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对小针刀注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对小针刀的一般要求，申
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针灸针产品注册审查指导原则 (征求意见稿) 本指导原则旨在指导注册申请人对针灸针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评提供参考。 本指导原则是
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电动拔罐器注册审查指导原则
（修订稿）
本指导原则旨在指导注册申请人对电动拔罐器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。
本指导原则是对电动拔罐器的一般
药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则
（征求意见稿）
一、前言
本指导原则旨在指导注册申请人对药物涂层球囊扩张导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对药物
尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。
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医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册?体系考核有什么要求呢？
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高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之一，对于医疗器械注册?检验来说，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。
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