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医疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)第三条明确规定：医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
日常工作中，说明书不仅指我们所说的说明书，关于随产品提供给用户的产品说明的最常见文件，比如：快速操作卡、用户指南、产品说明书、使用手册等。而说明书是必不可少的。有的叫法不同，为了帮助用户快速和正确使用设备，有的厂商会附快速操作卡，或是贴附于器械机身。只要是随产品提供，均属于管控范畴。
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