24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
FDA于2020.12.11发布了关于简短（Abbreviated） 510（k）申请的相关产品指南，该指南是在遵守“基于安全有效性途径”这一前提下编制提出的。在这个框架下,申请人若计划使用安全有效性途径提交一份关于磁共振线圈产品的510 （k）申请，可以选择使用本指南中建议的性能指标来证明与等同产品的实质性等同，而不用比较两者的其他更多性能参数。
查看详情
巴西ANVISA是巴西的医疗认证，医疗产品除了 ANVISA，还需要ISO才能进入巴西，申请认证大概要半年的时间，认证需要在巴西申请。如果没有认证，货物会被强制退回或被海关没收。ANVISA，全称Agência N.acional de Vigilância Sanitária，隶属巴西卫生部，负责所有医疗器械、体外诊断产品及其他健康相关产品（如药品、卫生用品、化妆品等）的上市前与上市后的管控。
查看详情
为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本文归纳了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求。
查看详情
医疗器械在取得注册和生产许可证的过程中，除了我们之前分享过的注册资料提交外，GMP生产现场体系考核也是极其重要的一项：一般来体考的审核员至少有2名，1名组长，至少1名组员，审核时间为1~2天时间，审核员要在1~2天之内对企业进行全面的核查，并作出是否合规的评价，必须抓审核重点，今天给小伙伴们一起总结下药监老师来体考时医疗器械GMP现场体系审核要点，希望能对各位小主们有所帮助！
查看详情
医疗器械登记表只是登记一下简要的企业信息，以最为备案用。医疗器械注册证这是证明该产品已经符合国家相关的认证和认可。可以正规销售。简介：
医疗器械注册，是指依照法定程序，
在医疗器械注册单元划分指导原则中，附着有源/无源/体外诊断试剂医疗器械注册单元划分实例，其中对功能相似、配套使用产品等多种因素可能导致的注册单元划分误区进行了细致说明。
查看详情
10月19日，上海药监局发布创新医疗器械审评审批问题答疑，对常见的5个关于创新医疗器械问题进行解答。如果你有创新医疗器械注册需求，那一定要看。
查看详情
医疗器械注册证有效期为几年？《医疗器械监督管理条例》（650号文件）十五条:“医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。那么延续注册需要准备什么材料，最好什么时候开始准备呢？本文以三类医疗器械注册延续为例，如您的产品是二类，可在文章底部点击二类医疗器械注册延续前往查看。
查看详情
