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2021年1月13日上午,由郑州医疗器械行业协会联合大河网举办的“郑州医疗器械行业协会2020年终总结表彰大会”在黄河饭店嘉宾厅召开,本次会议由59医疗器械网、河南盛川净化工程有限公司协办。大河网副总经理李敬欣、郑州医疗器械行业协会会长牛留栓、协会党支部书记张震、协会秘书长侯丽娜、协会副会长:吴学炜、段文杰、马军士、张燕、熊周、李伟锋、张景华、王琳、北京飞速度医疗科技有限公司董事长杨亚军、孟颍涛、李胜红,以及线下100余家会员企业代表、线上300余家会员企业代表参加了会议。
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精彩热点导读① 医疗器械CRO行业是什么?CRO行业它的全称叫医药合同研究外包组织,它主要是服务于药品、医疗器械上市之前的前期研发、外包服务的。要说明白这个问题,需要从药品
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热烈祝贺郑州华航科技股份有限公司研发生产的短波治疗仪正式步入临床阶段。郑州华航科技股份有限公司生产的短波治疗仪由主机、PSB-10电源线、100mm的圆板电极(含电极插头、输出电缆)、输出测试荧光灯、反扣魔术带组成。适用于对急性期、冻结期肩关节周围炎进行治疗,减轻疼痛、缓解肌肉痉挛和关节挛缩等。短波治疗意思属于二类医疗器械,本临床试验采用随机、开放、阳性器械平行对照的非劣效性试验设计方法,计划入选符合试验方案要求的受试者136例(其中试验组68例,对照组68例),签署知情同意书后符合纳排标准的受试者随机分配到试验组或对照组。
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新冠浪潮似乎对CRO行业没多大影响,飞速度承接的临床试验项目也有序进行着。8月6日,追随着全国“复工复产”的浪潮,北京伏尔特技术有限公司研制的一次性使用压力输液设备用输液器(带针)对压力输液的临床有效性和安全性的临床试验项目于开封市中医院糖肾正式启动。该临床试验项目启动会由主要研究者李颖主任主持,研究小组医生、相关护理人员、机构办、医学检验科、申办方、监察员、协调员、项目经理等参加会议。一次性使用压力输液设备用输液器(带针)是我司在开封市中医院的第一个临床项目,标志着我司与该机构临床试验合作正式拉开帷幕。
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目前,我司一项“超声药物透入治疗仪治疗急性期,冻结期肩周炎有效性和安全性临床试验”在郑州市中心医院开展。此研究已在河南省药品监督管理局备案,并经郑州市中心医院伦理委员会批准,现面向社会招募受试者。
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由河南万仁药业有限公司研发生产的前列腺治疗仪产品注册划入公司项目管理进程,该产品适用于前列腺增生、前列腺炎,及由此引起的症状的辅助治疗。飞速度受其委托代理其进行产品分类界定,主要负责分类界定资料编写及递交,整个过程历时6个月。
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5月20日,即是秀恩爱的日子,也是伟大的国际临床试验日。下午,飞速度马不停蹄的在新郑市人民医院召开第二场临床启动会,既超声药物透入治疗仪第一个临床中心。自从该院获得国家医疗器械临床试验机构资格以来,飞速度与其签订了多份的CRO合作协议,有多项临床试验项目正在有序开展。目前,超声透药仪的第二个临床机构也已于郑州市中心医院展开。
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2020年5月20日,在恭贺第16个国际临床试验日到来的同时,飞速度客户河南乐邦医疗器械有限公司的复合磁治疗仪辅助治疗2型糖尿病临床试验在新郑市人民医院临床试验机构联合肾病内分泌科专业举行本次临床试验项目启动会。参加本次启动会的有肾病内分泌科刘风芹主任及研究团队成员、机构办公室负责人、申办方、飞速度临床监查员和临床协调员。
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