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近年来，医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加，针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则，以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准，对日常工作中遇到的常见问题进行归纳，分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题，并给出对策或建议。
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事情是这样，最近来访的受试者逐渐增多，我的一天分为：上午、中午、下午、晚上......四个点，除了吃饭，其他时间不是在访视，就是在筛选，要么就在用药，要么就在录数据。有时候，一天的时间我更尽可能的安排多个受试者一起进行。比如，A受试者下午来随访，正好B受试者也即将用药，就安排了一起，我提前告知受试者，说的时候A和B受试者都答应了。之后，B受试者下午来和我说：我想上午用药，下午我希望早点回家。可是我上午有别的安排了，还有其他工作我得及时完成，还有些紧急。之后B受试者就对我各种蛮横不讲理（emmmm...对我是一顿无厘头的吼啊）。
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2020年7月28日，安徽省首张医疗器械注册人制度试点产品注册证顺利颁发，合肥美亚光电技术股份有限公司研制的口腔数字印模仪获批委托四川省医疗器械生产企业生产。安徽省医疗器械注册人制度试点工作实现新突破，迈上新台阶。
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临床研究方案对数据管理员有何要求？数据管理员在整个临床研究中要密切注意研究中的关键变量的数据质量，确保它们百分之百准确无误。此外，临床研究方案还应该对试验的质量控制和质量保证、伦理学要求和研究资料的保存等都做全面的规定。临床研究方案是临床试验的指南，数据管理员应努力遵守研究方案中规定的程序，并以之作为数据管理工作的依据与指导。
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为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》、《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，已向社会公开征求意见，现印发给你们，请遵照执行。
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本文大部分内容引自普蕊斯SMO，通常CRC由申办方或委托方指派，CRC可以说是其门面，仪表妆容甚至可以代替公司形象。CRC女孩子居多，爱美之心人皆有之，打扮的光鲜亮丽，不仅能吸引主研(男的就算了，哈哈)，也能增加受试者的依赖感。凡事都有个度，CRC上班也是一样的，Crc在医院一般穿什么衣服？需要注意的要点，普蕊斯都在下面列的明明白白了，我就不再废话了，看正文。
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2020年，新冠肺炎疫情扰动着国内外经济发展，抗“疫”成为上半年最大的全球性任务。疫情期间，各地药监局对于疫情防控急需医疗器械开展应急审批程序。同时，医疗器械“CRO+CDMO”企业也发挥自己的优势，合理利用医疗器械注册人制度，帮助抗“疫”产品加快上市。长期以来，我国医疗器械产业存在投资难、管理难、转化难、聚集难、产业链长等问题。医疗器械注册人制度的实施彻底改变了这一状况。医疗器械注册人制度与我国现行的注册管理制度相比，具有显著的优势。但是，不可否认，在实施过程中也存在一系列亟待解决的问题。
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引言：近日，厦门企业获得福建省医疗器械注册人制度试点下第一张医疗器械生产许可证——厦门纳龙科技有限公司(以下简称纳龙科技)持有注册证、贝莱胜电子(厦门)有限公司(以下简称贝莱胜电子)受托生产数字式心电图机。福建省开展医疗器械注册人制度试点工作以来，福建省药品监督管理局和厦门市市场监督管理局立足实际，着力为福建省医疗器械产业发展探索合作、创新、共赢新路径。
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