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药物临床试验机构是药物临床研究工作的最高管理机构，负责药物临床试验的组织、监督与协调管理。药物临床试验机构的组织管理架构包括三大要素：机构负责人、药物临床试验机构办公室、临床专业科室和研究人员。
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2020年初，公众号临研人之家联合药研社开展了一项匿名的横截面在线问卷调查。调查对象是中国境内的在职CRA和CRC（不含项目经理、人事主管等其他临床试验相关职位）。调查目的旨在了解中国CRA/CRC从业人群的脸谱特征、执业现状以及职业态度。被调查者自愿参加并匿名完成在线调查问卷。在数据收集结束后，共发出调查问卷1310份，回收1308份，其中CRA为625人（47.8%），CRC为683人（52.2%）。
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盲法可以避免临床试验过程中由于受试者、研究者以及结局评价者等参与者的主观因素所导致的偏倚。在实际临床试验中，盲法通过对研究药物进行编码来实现，即通常所称的药物编盲。药物编盲方法是影响盲法实施质量的关键因素之一。目前常用的药物编盲方法简便易行，但不够灵活，难以实现对研究设计较为复杂或有特殊要求临床试验的药物编盲，如研究过程中需要进行治疗方案转换、研究药物昂贵、需要尽可能节约药物以及避免研究周期过长可能出现药物过期等情况。本文介绍的动态药物编盲方法结合中央随机系统可以灵活地解决上述问题，现对该方法进行简要介绍。
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药品GMP现场检查是整个GMP检查过程的重要环节。QC实验室作为质量控制体系的重要组成部分，一直以来都是GMP检查的重点之一。
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2020年接近尾声，各个公司都开始了绩效核算，同时填写个人自评表和年度发展计划。一年的工作接近尾声，也是时候整理收获得失，看看距离目标的差距。上周，一位同行告诉我ta裸辞了，说：我知道挺任性的，但是我想休息一下，好好想好自己想要做什么。紧接着，联系我说想见见我，具体了解一下临床数据管理员岗位。周四下班后，我们见面了。最后有以下几个观点，供大家参考。
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欧盟MDR法规怎么做更合规？本文列举了MDR合规时间、MDR技术文件要求、管理体系要求、MDR上市后监管要求、MDR欧代和注册的要求和MDR合规建议方案，如果你有医疗器械产品需要CE认证，看完会有所帮助！
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数据管理制度是影响临床试验质量的主要因素之一，数据管理制度设计包括指导委员会和数据安全与监察委员会、数据采集、数据库、数据安全和监察、数据库锁定五个基本部分。本文介绍各部分的设计要点和方法，旨在帮助广大研究者了解临床试验数据管理制度，吁请广大研究者重视数据管理和了解管理制度的设计，帮助提高临床试验数据的管理水平。
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2021年1月开始实施、作废的医械行标和国标清单，一起来看看。测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求。
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