24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医用电子体温计注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)本指导原则旨在指导和规范医用电子体温计类产品的技术审评工作，并为注册申请人提交医用电子体温计产品申报资料提供具体指导。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
查看详情
本文来自飞速度某客户消融电极产品注册真实案例，目前该产品已成功领取产品注册证书。依据手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)文件，为客户书写的定稿版消融电极产品技术要求。文末提供免费PDF版本下载。
查看详情
手术电极注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第41号)本指导原则旨在指导和规范手术电极产品的注册申报工作，帮助注册人员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容，用来指导注册人员准备和撰写申报资料。同时也可以用来帮助审评人员把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价。
查看详情
根据国家食品药品监督总局发布的信息，飞速度技术专门整理了第一类医疗器械产品目录如下： 分类 编码 分类 产品类别 6801 基础外科手术器械 手术刀、组织剪、止血钳、牵开器、刮匙
查看详情
国家药监局发布消息，2020年1月共批准医疗器械注册?产品120个。其中，境内第三类医疗器械产品72个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个，港澳台医疗器械产品1个，详见正文。
查看详情
近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》，对防疫应急医疗器械注册审批事项进行调整，详见正文。
查看详情
通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准?药监总局就此进行了官方答疑，见正文。
查看详情
自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则（食药监办械函[2010]438号）本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人/制造商应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定本指导原则的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。
查看详情
