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在《中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区建设实施方案》中，园区将“开展医疗器械上市许可持有人制度试点，鼓励苏州片区医疗器械注册人委托区外医疗器械生产企业生产产品”作为一项重点制度创新推进。首个医疗器械注册人制度试点产品获批，意味着该创新制度正式落地。
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药物临床试验资料是临床试验项目的启动过程及临床实施情况的真实记录。临床试验资料管理贯穿于整个药物临床试验过程中，临床试验资料全面记录国家药品监督管理部门与研究中心各伦理委员会对试验项目的审核过程及试验项目在实施过程中研究者对试验方案的执行情况、受试者的知情同意与用药情况、药物安全性与有效性等信息；它是药物上市申报的首要资料，也是保障受试者安全和权益的有效依据。临床试验资料必须做到准确、全面、规范及可溯源。研究者及时完整的如实记录、监查员认真全面的数据核査、文件管理人员周期性的归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。
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即使是刚接触临床试验的小伙伴，对于盲法应该也不陌生，但对于“非盲”这个概念可能还不是那么普及。那么今天就针对“什么是非盲”，和大家简单的说一说。文章由浅入深，一起探讨。通过盲法，我们来看看非盲到底是什么？
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本篇内容为临床试验基础知识点，对刚接触该行业的人来说，是快速了解行业知识的推进器。文中一共有100个问答，涵盖从临床试验开始历史到名词解释及注意事项，都是临床过程中常见的基础内容。
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本期探讨CRC在受试者随访的注意事项，关于受试者随访中的检查项目漏做问题的处理方法及预防措施。某消化肿瘤项目007患者EOT访视需做血液学检查。2019年10月，稽查员在稽查时发现该位受试者EOT随访时未按照方案要求进行实验室检查，并且未见上报PD......
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通过对上述110例不良事件后果，结合文献数据检索等分析研究发现，外用敷贴类医疗器械产品使用后出现的皮肤过敏性风险是该产品最主要的使用风险，故下文仅对该产品使用后造成的皮肤过敏性发生原因进行具体分析研究。
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同为协助临床试验的一线基层员工，CRA的岗位热度似乎比CRC的岗位高了不少，很多CRC转行做CRA，很多还不是CRC的人，为做CRA而做CRC。为什么CRC会想转行做CRA呢？本文出自KikiKiNG，一名高贵、职业心强，乐于助人的CRC仙女。总结4大点，带你走进临床！
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为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）和河南省人民政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》（豫政办〔2019〕65号）有关精神，持续深化“放管服”改革，优化营商环境，进一步规范我省第二类创新医疗器械申报资料编写要求，指导我省企业做好第二类创新医疗器械产品申报工作，省药监局制定了《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南（试行）》，现予发布。
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