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满足电磁兼容性要求是有源医疗器械注册?必备条件之一，也是有源医疗器械注册检验难点之一。相信很多业内的朋友都深有感触，因此，分享一篇文章给大家，希望能帮到您。
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近两年，国家级各省市陆续降低医疗器械注册费。2020年8月21日，山东省发展和改革委员会 山东省财政厅关于重新明确药品和医疗器械产品注册收费标准的通知，进一步降低医疗器械注册费，新标准自2020年9月1日起执行。
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MDD指令将于2021年失效，对于拟申请医疗器械CE认证的企业来说，取而代之的是面对MDR的要求，本文为您科普什么是MDR。
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医疗器械注册人试点工作在各省市顺利开展，并取得阶段性成功。我们预判，医疗器械注册人制度全国范围推广是大概率事件。当然，注册人制度的推行也会面临各种各样的需要去应对的挑战。
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欧盟并未像我国药监局发布医疗器械分类目录，在企业申请及准备医疗器械CE认证时，必须自己按照MDR分类规则对医疗器械进行分类，本文为您介绍MDR分类基础知识和22个分类判定规则。
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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成医疗器械注册检验才可以开展临床评价？
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考虑医疗器械CE认证遵从的法规变化，近期会较多为大家介绍有关MDR的知识。今天为大家介绍MDR技术文档要求。
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随着国内医疗器械产业的良好发展，专业医疗器械注册人员的需求快速增长。从法规的角度，我们来看一下医疗器械注册人员有什么要求？
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