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“多快好省”可能是每位公司领导对项目赋予的最美好的期待，虽然我们都知道不现实，但这却是核心干系人对项目经理的隐藏期望值。对项目经理而言，最悲惨的事情莫过于“项目没做完，钱已经花光了”，因此学好成本管理就成了项目经理的必备关键（求生）技能之一。
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目前，我司一项“超声药物透入治疗仪治疗急性期，冻结期肩周炎有效性和安全性临床试验”在郑州市中心医院开展。此研究已在河南省药品监督管理局备案，并经郑州市中心医院伦理委员会批准，现面向社会招募受试者。
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目的：本文通过对CRO企业客户满意度的影响因素进行筛选及重要性的排序，找出关键要素，以期为CRO企业提高客户满意度提供相关指导性建议。方法：通过文献研究法，在顾客满意理论的指导下，对CRO企业客户满意度的影响因素进行初步提取。并通过问卷调查法以及层次分析法，对提取后的因素进行筛选及重要性的排序。结果：服务质量和企业形象对CRO企业客户满意度的影响较大，服务价格的影响相对较小。结论：影响因素的重要性排序结果可作为CRO企业在服务过程中提高客户满意度的参考与依据。
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吉林为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，按照国家药监局《关于做好防控新冠肺炎疫情用医疗器械应急审批后续工作的通知》（药监综械注〔2020〕73号）要求，现就有关事项通知如下......
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医疗器械研发流程一般包括需求发现、可行性论证、设计和开发、实验验证、认证和生产，以及商业化等阶段。医疗器械的需求通常由临床医师提出，很多医疗器械的研发都需要医师与工程师深入合作，如非侵入式测量，穿戴式医疗检测技术，和用于定点照护的早期诊断技术等。绝大多数的非侵入式测量必须经由数学模型或统计分析才能将测量结果转换成实际的生理变化量，数学模型的可靠性与准确度直接影响非侵入式测量的可信度。
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为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)等法规文件，我局组织制定了《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，现予以印发。
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在医疗器械临床试验中，尤其是撰写总结报告时，什么是临床试验开始时间，在器械界一直没有明确的界定。也是大家比较纠结的事情，是伦理批件批准的时间？还是临床试验器械协议签署时间？还是首例受试者的知情时间？我们从医疗器械GCP、注册管理办法、国家局核查等角度，分别进行探讨分析一下......
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继7.22惨案及2016年6月1日开始执行25号令之后，医疗器械临床试验也越来越严格，越来越规范，现阶段一个CRA想做好监查首先要了解以下相关法规：在临床监查员（CRA）是干嘛的？这篇文章中提到了24个相关的法规，上述6个是较为基础的法规内容，如果你仍有梦想，向往着CRA经理那24个法规你必须熟知！
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