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临床项目到了收尾阶段，即将结束，又开始担忧了：PM应该怎么为项目结束做准备呢？需要什么信息以保证顺利结束项目呢？PM需要做什么安排吗？PM需要申请什么资源吗？初次承担的小伙伴有这样那样的疑虑在所难免，以下内容建议老鸟也看一遍，巩固知识点。
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根据受试者的某些个特征，将特征相同或相似的受试者归入同一个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法，称为区组随机化（blocked randomization）。比如有些研究中采用的所谓"随机排列区组随机化" （permuted block randomization） 即属于区组随机化的应用。
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今天（7月29日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》，其中，医疗器械共66款，IVD试剂15款。新增医疗器械53款，其中二类34款、三类19款;修订13款，其中二类9款、三类2款、无管理类别2款。新增IVD试剂15款。
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近年来，医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加，针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则，以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准，对日常工作中遇到的常见问题进行归纳，分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题，并给出对策或建议。
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事情是这样，最近来访的受试者逐渐增多，我的一天分为：上午、中午、下午、晚上......四个点，除了吃饭，其他时间不是在访视，就是在筛选，要么就在用药，要么就在录数据。有时候，一天的时间我更尽可能的安排多个受试者一起进行。比如，A受试者下午来随访，正好B受试者也即将用药，就安排了一起，我提前告知受试者，说的时候A和B受试者都答应了。之后，B受试者下午来和我说：我想上午用药，下午我希望早点回家。可是我上午有别的安排了，还有其他工作我得及时完成，还有些紧急。之后B受试者就对我各种蛮横不讲理（emmmm...对我是一顿无厘头的吼啊）。
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2020年7月28日，安徽省首张医疗器械注册人制度试点产品注册证顺利颁发，合肥美亚光电技术股份有限公司研制的口腔数字印模仪获批委托四川省医疗器械生产企业生产。安徽省医疗器械注册人制度试点工作实现新突破，迈上新台阶。
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临床研究方案对数据管理员有何要求？数据管理员在整个临床研究中要密切注意研究中的关键变量的数据质量，确保它们百分之百准确无误。此外，临床研究方案还应该对试验的质量控制和质量保证、伦理学要求和研究资料的保存等都做全面的规定。临床研究方案是临床试验的指南，数据管理员应努力遵守研究方案中规定的程序，并以之作为数据管理工作的依据与指导。
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为规范医疗器械注册人制度试点工作，切实保障医疗器械质量安全，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合我省实际，制定了《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）》、《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，已向社会公开征求意见，现印发给你们，请遵照执行。
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