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医疗器械注册流程依据法规文件办理，从14年6月《医疗器械监督管理条例》正式实施以来，配套的法规如《医疗器械注册管理办法》等规范性文件更加明确了药监监管医疗器械控制到了源头。下面为2020年版中国医疗器械注册法规清单，共有6个PDF。下面将各个PDF中的目录列出，文章底部附有PDF文件，请下拉到文章底部自行下载。
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琼海市人民政府，省卫生健康委，省药品监管局，省医疗保障局，海口海关，省大数据管理局，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
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对于CRA及研究中心上报方案违背之后的处理，更多体现在项目经理的审阅职能，当然要清楚的是，方案违背的审阅不仅限于项目经理。我们现在来谈谈临床试验中的方案违背是如何审阅及需要注意哪些要点。
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这是个命题作文，同事希望我谈谈什么是优秀的监查员？或者说领导眼中怎么评价谁更优秀？其实这种话题比专业性问题难讲，每个人对优秀的理解不一样，且容易讲成让人感到油滑的厚黑学，或者讲的太泛泛。所以，不要指望以下内容是纯粹操作技巧，照做就能优秀，我们也只能提供一些思路而已。哪个优秀的人不是内心有台永动机？
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由河南万仁药业有限公司研发生产的前列腺治疗仪产品注册划入公司项目管理进程，该产品适用于前列腺增生、前列腺炎，及由此引起的症状的辅助治疗。飞速度受其委托代理其进行产品分类界定，主要负责分类界定资料编写及递交，整个过程历时6个月。
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近日，广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，深入落实《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，推进广西医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展。根据通告，符合《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》条件的申请人，向广西药监局提出产品注册申请，申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求。
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临床评价是在不降低对于安全性和有效性要求的基础上，用科学评价的结论来替代临床试验，替代的是：不是必须进行的临床试验，这样可以减少监管机构以及医疗器械研发和生产企业的负担，降低不必要的人体试验的数量。我国医疗器械按照风险程度划分为一、二、三类，风险程度依次增高。对于一二三类医疗器械的临床评价路径有所不同，且看下文分析。
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生产企业都想快速拿证，想拿证就要了解其中的门道，做到门清。二类医疗器械注册证涉及产品体系建立和注册证的领取，临床项目还涉及临床试验，通常一个注册证流程都由多人配合共同完成，一人分拾多个角色的情况基本不存在。其中，注册审评是决定前期准备工作的试金石。下面来分享一下二类医疗器械产品注册审评常见问题，如能避免，缩短注册周期不是梦。
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