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大多数CRO公司在临床试验现场启动会（SIV）上，常由CRA主导。作为一名有上进心的CRA必须清楚的了解到临床试验现场启动考察的流程，再分享一些本人在启动会考察的细节，请看下文。
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近年来，随着生物技术的飞速发展，用于疾病诊断、指导用药的IVD产品越来越多。试验用样本的保存、运输及操作过程规范化的重要性日益突出，对提升体外诊断试验样本管理规范性，提高体外诊断试剂临床试验结果的可靠性至关重要。笔者结合本医院开展的试验项目，探讨IVD临床试验样本保存、运输以及操作的特殊性。
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恶性肿瘤（癌症）已成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过2200亿元“实施癌症防治行动推进预防筛查早诊早治和科研攻关”则被写进了《2019年政府工作报告》。肿瘤早筛在资本市场的热度越来越高，目前A股市场就有华大基因（300676SZ）迪安诊断（300244SZ）贝瑞基因（000710SZ）美康生物（300439SZ）等十余家上市公司将肿瘤早筛纳入其业务范畴。
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第二类腹腔镜手术器械产品注册技术审查指导原则(2017年第30号)，本指导原则旨在指导和规范第二类腹腔镜手术器械的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
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腹腔镜（Laparoscope），与胃镜、结肠镜类似，是一种带有光源和微型摄像头的医疗器械，属于III类医疗器械。本文对腹腔镜行业分析，从贝朗/波士顿科学/康美/强生/卡尔史托斯VS国内厂商综合分析行业走向。
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12月10日，深圳市市场监管局许可审查中心医疗器械审评认证部在南山区挂牌成立，正式承接广东省药品监督管理局授权的深圳辖区二类医疗器械注册审评相关业务。深圳成为全国首个承接省级二类医疗器械注册审评事项的副省级城市，率先启动综合授权改革试点任务。深圳市人大常委会主任、党组书记骆文智，深圳市市场监督管理局党组书记、局长李忠，南山区委副书记、区长黄湘岳等领导出席了活动。
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中心筛选是临床试验的开始，当准备开展一个项目的时候，首先就是要选择合适的研究中心，好的开始是成功的一半，选择一家合适的研究中心，后期的工作开展就会顺利很多，全面真实的中心调研可以帮助项目组避雷，减少很多不必要的麻烦，避免耽误宝贵的研发时间。刚好最近集中进行了一些项目的中心调研工作，我就从CRA的角度来分享一些个人的经验和方法，希望能给准备进行中心筛选的小伙伴一点帮助。
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浙江省药品监督管理局关于发布医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）的通告（2020年 第2号），近年来我国已有“红外人体表面温度快速筛检仪”等多款医用红外人体测温成像设备审批上市，非接触式的红外人体测温成像设备在本次新冠疫情防控中发挥了重要作用。我省是红外人体测温成像设备生产大省，为了进一步规范和明确我省红外人体测温成像设备注册申报和技术审查要求，我局组织制定了《浙江省医用红外人体测温成像设备技术审评要点（试行）》，现予发布。
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