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CRC实战案例已经分享了三期，引起了小C们的热烈探讨。本期我们继续通过真实案例讨论一下项目中签署的知情同意书版本错误解决方法。
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实施一项有诸多关键和细节性活动同时运行的临床研究，需要靠研究者团队的共同努力。研究者通常需要将某些与研究有关的任务授权给非研究者直接监督的工作人员、同事或其他合同第三方个人或供应商。根据 ICH GCP 指南，研究者需要确认他们的团队成员合格且受过培训。在整个研究实施过程中，研究者仍要对此类任务负责，直至任务完成且研究结束。本文从研究者角度，浅析其职责、授权及稽查要点。
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随机化被奉为临床试验设计的三大基本原则之一，随机临床试验被视为临床试验的“金标准”，所产生的证据被循证医学界确定为高等级证据。对于医疗器械临床试验，2018年1月由CFDA发布的《医疗器械临床试验设计指导原则》中对医疗器械临床试验的随机化做了具体的描述，再次重申了随机化是平行对照、配对设计、交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则，其是为了保障试验组和对照组受试者在各种己知和未知的可能影响试验结果的基线变量上具有可比性。
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2019年8月1日，国家药品监督管理局发布了《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），明确了医疗器械注册人制度由原来的3个试点省份扩大到包括湖南省在内的21个省份，现就我省开展医疗器械注册人制度试点工作政策解读如下：
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为保障医疗器械注册人制度试点工作顺利开展，根据国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号），结合本省实际，制定《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》《湖南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
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医疗器械说明书和标签，是每一个在售医疗器械产品都有的基本文件，而医疗器械法规也对此有明确的规定。《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）共有15处涉及了说明书的描述，11处涉及了标签的描述。《医疗器械注册管理办法》（局令第4号）中有1处涉及了说明书和标签的描述。《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号）进一步规范了医疗器械说明书和标签，同时，引入了最小销售单元的描述。因此，对于法规原文，此处不再做赘述，今天主要想以工作中碰到的实际问题，简单做一探讨。
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这两天给我们的团队讲了下临床监查报告（Monitoring Visit Report / MVR），一提到MVR，很多CRA首先想到的就是“MVR的模板”以及“要在多少工作日以内要完成MVR”。恐怕很少仔细想想为什么要写MVR呢？怎样的MVR才算是一篇好的MVR？是记录的越详细越好吗？
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5月20日，即是秀恩爱的日子，也是伟大的国际临床试验日。下午，飞速度马不停蹄的在新郑市人民医院召开第二场临床启动会，既超声药物透入治疗仪第一个临床中心。自从该院获得国家医疗器械临床试验机构资格以来，飞速度与其签订了多份的CRO合作协议，有多项临床试验项目正在有序开展。目前，超声透药仪的第二个临床机构也已于郑州市中心医院展开。
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