24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
医疗器械产品研发到批量生产流程，大致分为12个阶段，以下为研发、设计、生产阶段要点。
查看详情
依据GCP的规定，对受试者的付费，应该根据受试者的访视次数及时付费。通常状况下，不必攒到受试者进行临床研究后一次付费，更不可以将结清付费做为逼迫受试者不提前撤出的方式。制订健全的《监查方案》，是确保临床研究品质的重要。可是，即便是有丰富多彩临床研究管理心得的全球性CRO企业，在制订《监查方案》的那时候，也免不了有一定的疏忽。
查看详情
不论是医疗器械临床试验中的每一方，或是受试者，或是CRO、CRA、CRC，甚至是对临床项目保持观的望状态的吃瓜群众们，它的意义在于在时下或是未来会和任何人密切相关，未来这些产品有可能会使用到每一个自己或是我们自己的身上，显而易见，医疗器械临床试验这件事情有多关键且重要!
查看详情
多中心试验(Multi-center trial)就是指由多名研究者依照相同试验计划方案在两到三个临床研究中心或机构同期开展药品/医疗器械的临床试验。各中心同期展开，同期完结。目地是尽早搜集统计数据，经一致开展统计学分析后做出试验报告。
查看详情
当项目团队组员，或是有关工作人员犯错误时，PM要有细心协助其改正错误，要想团队组员能团结一致在项目经理的周边，接纳项目经理的领导干部，培养好的生长习性，项目经理就务必学好宽容项目团队组员，并寻找适当的方式与方法。
查看详情
医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来，运行稳定，申报资料的质量和提交效率明显提高。但在运行过程中发现少数未完结事项存在短时间内多次重复提交的现象，此类情形将严重影响受理审核的办理进度。
查看详情
近年来，中国医药研发行业态势大好，对CRA的要求不断发展。前几日，1个工作1年多的小A跑来和小编发牢骚。一开始，和我许多小A相同，满腔喜悦和期待的进入了这家CRO企业，工作第一日就拿到企业千多字的《CRA具体工作岗位职责》，主要包括七个大类，30多个小类。接下去，经常的加班加点、公出，各种各样紧急事件五花八门。
查看详情
依据2004年《医疗器械临床试验规定》(局令5号)第三条规定：医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。以下是CRA和CRC在日常工作当中常常会遇到的一些医械临床术语，已知者温习，未知者科普。临床术语相对基础，如有不全，请告知我们给予补充。
查看详情
