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二类医疗器械首次注册告知承诺审批政策实施后，二类医疗器械首次注册办理时限将压缩60%，即行政审批办理时限从法定的23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定的60个工作日压缩至24个工作日。该政策亦优化了办理流程，企业直接网上申报，预审通过后提交纸质材料，“不超过两趟”就能获得注册证书。
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10月16日上午10时许，由河南省医疗器械商会指导，北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司、郑州一心医亿医疗器械有限公司、河南锦瑞医疗科技有限公司承办的“郑州医疗器械创新讲坛-医疗器械创新研发专题培训”于郑州M Hotel酒店圆满举行。
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近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更，予以办理登记事项变更。
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为了提高我市医疗器械不良事件报告质量和数量，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我局组织起草了《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现公开征求意见，请于2019年10月20日前将修改意见或建议反馈至我局。
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近日，深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统(注册证编号：国械注准20163461503)获得国家药品监督管理局批准。
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10月9日，“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在苏州召开。江苏省药品监督管理局局长王越带领包括审评审批、监督检查、风险监测等各环节监管专家团队参加，认真了解各方对医疗器械注册人制度试点工作的诉求及意见建议，围绕优化审评审批服务鼓励产品创新、探索建立注册人管理制度及委托生产管理制度、构建注册人全生命周期质量管理制度和体系等进行了深入探讨，为江苏省有序推进医疗器械注册人制度试点工作奠定全面的基础性研究。
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定性检测(与“金标准”/同类产品对比)应分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率，以及相应的95%可信区间。总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表kappa(或卡方)检验以验证两种试剂定性结果的一致性。常见发补点：1. 临床项目
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