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从事医疗器械注册的小伙伴们可能都为同一个问题苦恼过，那就是医疗器械注册单元的划分。企业所设计开发出的产品，其所包含的产品范围，是否可通过一个注册单元完成注册，从而获得注册证书呢？若判断失误，可能出现什么样的后果？哪些依据可以帮助我们更好的实现对注册单元的判断呢？带着这些问题，一起来梳理一下吧。
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你是否还在为如何写SOP懊恼？通常情况下，SOP都是项目经理来写。对于我们公司来讲是项目经理写一个模板，针对具体的项目由CRA进行完善，项目经理审核。那么作为项目经理PM还是临床CRA人员，如何写出一份高质量的SOP呢？CRA进阶为项目经理的功课之一，背后的逻辑又是怎样的呢？
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为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局 中华人民共和国国家卫生健康委员会令 第1号）要求，指导和规范医疗器械注册人、备案人（简称注册人）开展不良事件监测工作，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》，现予以发布。
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作为任何领域项目的项目经理（PM），回顾项目管理圣经PMP，三大基本要素——时间、成本、质量的理解必须深刻。涉及时间这个要素的具体体现就是进度。PM片面意义上可以粗俗的理解为办事情的人，必须要有很强的主观能动性，在风险可控和成本可控的情况下把事情推动到目标节点。回到临床试验项目中，进展的重点环节是入组，在漫漫的入组日子中，项目经理应该怎么把控入组进展呢？
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一说起外科，人们脑海里面瞬间的画面就是危急的场面，一群医生护士快速的走来走去，忙着下医嘱，上手术，似乎一刻停歇的机会都没有，而作为一名CRC，去到Site 与研究者沟通的时候，三言两语过后，研究者看起来就没有时间听你讲话了，急匆匆的走向手术室。那么我们在外科做临床试验应该怎么更好的“生存”呢？
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小朋友你是否有很多问号，这句话在网络上突然就火了。同样的疑问在CRA、CRC学习法规时也得到了体现。不少同事反馈：听到“法规”两字就头晕？看着法规就头大？条款太多，无从下手？每个字都懂，连起来就像看天书？培训的时候听明白了，但是自己却说不出来？问题清清楚楚，就是找不到解决问题的切入点？今天跟大家分享几个学习方法，希望能帮助大家迅速打穿“法规学习”这堵墙。
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深圳市飞速度企业管理顾问有限公司,提供医疗器械注册，认证， 欧盟ce认证，医疗器械备案，许可、生产、体系咨询辅导等国内外医疗器械咨询服务，服务过的企业超过2000家以上,其中有超过150家三类高风险产品企业通过我们的辅导成功上市销售,我们的辅导成功率高,获证时间短,咨询费用合理.服务周到、联络电话：180-6013-0531
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正式的加入到CRC这个工作行业当中已经有三个月了，在医院基本都没有特别的办公场所，一把椅子就是我们办公桌，走廊也可以是我们的办公场所。以前我是一名护士，转到CRC，虽然两者都是医学界的工作，但是这两个工作是有本质上的区别的。
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