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为指导临床试验用医疗器械的规范管理，保证临床试验用医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)《医疗器械临床试验质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号)等法规文件，我局组织制定了《北京市临床试验用医疗器械管理指南》，现予以印发。
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在医疗器械临床试验中，尤其是撰写总结报告时，什么是临床试验开始时间，在器械界一直没有明确的界定。也是大家比较纠结的事情，是伦理批件批准的时间？还是临床试验器械协议签署时间？还是首例受试者的知情时间？我们从医疗器械GCP、注册管理办法、国家局核查等角度，分别进行探讨分析一下......
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继7.22惨案及2016年6月1日开始执行25号令之后，医疗器械临床试验也越来越严格，越来越规范，现阶段一个CRA想做好监查首先要了解以下相关法规：在临床监查员（CRA）是干嘛的？这篇文章中提到了24个相关的法规，上述6个是较为基础的法规内容，如果你仍有梦想，向往着CRA经理那24个法规你必须熟知！
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说起临床试验，有意无意间便会有一大堆的人物角色挂在嘴边，什么PI啊、CI啊、SUB-I，还有PM、CRA、CRC等等。之前我们了解什么是CRA，今天我就简单介绍一下我们CRA的好伙伴——CRC，CRC已经成为临床试验项目不可或缺的一员。
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CRA中文意思临床监察员，笔者这次根据自己的经验，总结了对于CRA这一行需要具备的基本工作技能，帮助大家更好的解释什么是CRA？CRA的职能是什么？CRA最主要的监查工作需要做哪些准备？在正文中都能一一找到答案。
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我国医用敷料产品的产量增长迅猛，但目前国产产品仍以传统敷料为主，如何开发出安全有效的新型敷料产品成为热点，近年来针对相关产品的咨询日益增多。本文结合作为第三类医疗器械管理的敷料类产品的技术审评和咨询情况，归纳和分析了该类产品的临床研究基本要求和常见问题，以期为临床研究人员和注册人员在开展该类产品临床研究和撰写申报注册资料临床部分提供参考。
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为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，为有效开展医疗器械注册人制度试点工作，北京市药品监督管理局设立了“医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏”，希望能对我市开展医疗器械注册人制度试点工作有所帮助。
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CRA（临床监查员）是生产企业(申办者)与研究者之间的主要联系环节，是连接临床试验中心的重要纽带。监查员应有适当的医学、药学或相关专业学历，并经过系统培训，熟悉医疗器械相关法规，熟悉有关试验器械的临床前和临床方面的信息以及临床试验方案及其相关的文件。监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案和有关法规。CRA去生产企业还是CRO公司？哪个更有利于自己的发展？有的同志说，生产企业好，有的同志说，CRO公司好。各说各好，各说各话。主要是看自己适不适合，适合哪边。
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