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为进一步加强医疗器械注册质量管理体系核查工作，提升医疗器械注册管理工作水平，国家药监局组织起草了《医疗器械注册质量管理体系现场核查指南(征求意见稿)》(见附件)，现向社会公开征求意见。
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四川食药监就省注册人制度试点政策宣贯、二类器械注册审评检查常见问题分析、医疗器械生产监管规章及其相关基础知识、医疗器械生产质量管理规范培训、医疗器械不良事件监测法规知识五大问题，向全省相关人员宣传讲解，旨在加强医疗器械从业人员能力建设，全面提升我省医疗器械生产企业管理水平，宣传贯彻解读我省注册人制度试点政策。
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刚刚，国家药品监督管理局发布《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》指出，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，未收到器审中心意见的，可以开展临床试验。
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产品注册技术要求是注册资料中的重要组成部分，今分享一组已经成功拿到注册证的医用中心供氧系统注册技术要求的图片供有需求的小伙伴借鉴。
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国家药监局关于修改一次性使用无菌导尿管(包)说明书等有关内容的公告(2019年第94号)根据医疗器械风险评价结果，2019年10月22日发布了《关注一次性导尿管球囊破裂的风险》。为进一步提升用械安全，消除风险隐患，决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证、说明书及标签进行修改。
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前一篇我们谈了临床监察员的工作内容，本期小编反馈客户咨询临床脱落的疑问。想请教一下：如果试验进展到一半发现脱落数已超过原本方案预估的脱落数，脱落的原因并非是临床数据不好。后期是否能通过增加病例数来满足统计学要求呢？这样做是否合规？会不会后面注册审批呢？
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临床监察员CRA是临床项目的生力军之一，和协调员同等重要，两者是临床项目不可或缺的重要组成部分。常见CRA在医院一呆就是一整天，他们在医院干什么？一起来看看CRA的主要工作内容吧，见下表。
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IVD注册指标检测问题如何解决？IVD产品注册资料里要提交的物理，化学等性能的研究资料，是不是一般要提供三批试生产的产品测试数据资料呀，只提交产品的注检报告可以吗?因为某些指标需要委托其他检测中心检测，我们自己无法检测，这个也要提供在其他检测机构的检测数据吗?
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