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初做CRC的时候，小伙伴们大多是满怀着热情，对受试者有着无尽的同理心。除了日常的嘘寒问暖，每次受试者访视必会跑前跑后的亲自带着去做检查，全程陪跑。然而，当你只有一个项目时，这样事无巨细的去照顾受试者无可厚非。但是，如果你同时负责几个项目，甚至需要在不同site之间奔波的时候，该如何提高自己对受试者的管控能力......
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本篇文章写给预备进入CRO行业，准备入职医疗器械注册专员（RA）的小伙伴，大多数看了招聘信息上概述的一大段工作职责后，都有这样的感慨：工作这么多，不是要累死，是不是每天都要加班？如果我去做，这份工作对我的难度有多少？发展前景怎么样......
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刚接触CRA岗位的朋友，看到临床项目经理在密密麻麻都是文字的临床试验方案中确立临床受试者病例数时，是否有这样的疑问：这个病例数是怎么确定的......
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方案的依从性（compliance或obedience）是指受试者或研究者对试验方案的遵循程度。受试者和研究者的依从性好坏直接关系到临床试验结果的可靠程度，因此必须加以控制......
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临床试验方案设计包括医学设计、伦理设计、统计设计、试验管理设计4个方面。伦理设计应遵循《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织委员会《人体生物医学研究国际伦理指南》和我国《药品临床试验管理规范》的原则，使受试者的尊严、权力、安全和健康得到保证。临床试验方案的伦理设计应考虑以下原则......
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开协调会之前，要对方案进行审核。当凝集了很多人心血的方案摆在统计人员，监查员的面前时，我们该如何审核呢？下面笔者就浅谈自己的一些心得，权当抛砖引玉吧......
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新药注册现场核查是对生产企业现有产品生产的软硬件、人员情况进行核实，确定使用申报的生产工艺规程、软硬件、人员等条件，能够稳定、有效的生产出与临床试验药品质量一致的产品......
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很多外行人都不知道医疗器械注册专员是干什么的，当然很多刚接触这行的朋友也不知道。很大一部分人会认为：“搞注册的无非就是个办证的嘛！”我们是办证的不假，但却是帮助企业根据国家相关法规办理医疗注册证的......
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