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ISO13485 标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展，导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态，社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时，鉴于此各国医疗器械法规的变化，国际标准化组织修订并2016年3月发布新版IS013485：2016（第3版）标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017，并于2017年5月1日实施。
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国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告（2018年第79号）为落实国务院常务会议有关会议精神，加快临床急需的境外上市新药审评审批，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织起草了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求（见附件），现予发布。特此公告。
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ISO13485标准要求医疗器械设计开发、生产、安装和服务提供的企业建立ISO13485质量管理体系，并予以实施和保持，以满足ISO13485标准的要求。涉及众多种类的医疗器械生产和相关服务的质量管理体系，包括有源、无源、外科植入物和非植入物，以及体外诊断医疗器械产品......
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“ GMP ”是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
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防治罕见病医疗器械作为特殊的医疗器械，国家药监局也出台了和罕见病诊治相关的医疗器械法规和指导原则。为了加速防治罕见病类医疗器械注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发。
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GMP是为确保药品质量万无一失，对药品生产中影响质量的各种因素所规定的一系列基本要求，企业只有通过GMP认证才能生产药品，GMP适用于药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序。什么是GMP？为什么制药企业需要GMP认证？飞速度一一解答。
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我们反着看问题：什么是临床试验？首先对医用消毒剂是否需要临床试验这个问题，大多是对临床试验概念不大理解，临床试验是指在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，从而确定药物的疗效与安全性。这些药物，一般都是通过口服、肌注或静脉(静注或静滴)直接进入人体。
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为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，于2011年1月1日起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立、健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。
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