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从广西药品监督管理局召开的新闻发布会上获悉，自10月25日起，广西正式启动医疗器械注册人制度试点工作。医疗器械注册人可将已获证产品委托给具备生产能力的一家或者多家企业生产产品，这将进一步鼓励医疗器械研发、生产领域的集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置，落实医疗器械注册人主体责任。对于广西承接大湾区医疗产业战略转移、提高医疗器械产业发展水平和竞争力具有重要意义。
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为深入推进广东省医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，保证公平、公正、公开，我局制定了《广东省医疗器械注册人制度试点工作申请人试点申报程序》，自通知印发之日起施行，请各有关单位参照做好相关申报工作。
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），按照国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人试点工作的通知》（国药监械注〔2019〕33号）要求，推进长江三角洲区域医疗器械产业高质量一体化发展，为全国全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验，经上海市、江苏省、浙江省、安徽省药品监督管理局协商一致，特制定《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
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医疗器械临床试验需要在有国家药监已备案许可的可开展医疗器械临床试验机构进行，从医疗器械临床试验机构实施备案制以来，业内时不时刷新“我院成功完成医疗器械临床试验机构备案”字样，中国医疗机构千千万，如何才能得到国家药监局的认可，成为医疗器械临床检验机构呢？且看小编为您准备的医疗器械临床试验机构备案知识，一文帮您搞懂医疗器械临床试验机构备案。
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为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，根据中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》以及上海市委办公厅、市政府办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，结合本市实际，制定《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》，现印发给你们，请认真组织实施。
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24日下午，福建省药品监督管理局在福州举行福建省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，发布了《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》(以下简称《试点实施方案》)。根据国家药监局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，福建省列入实施医疗器械注册人制度试点省份。为了推进试点工作，结合我省实际，福建省药品监管局制定《福建省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。
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自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的，可以开展临床试验。临床试验未通过器审中心审批的案件十有一二，飞速度小编整理了十二条审批时企业的难点痛点。如果你的产品也有临床试验审批的问题，不妨参见下方十二条建议。众所周知，医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本。话不多说，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时十二条原因分析。
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注册检验是医疗器械产品上市前评价的一个主要环节，对产品的注册审查及上市后监管起着重要作用。现阶段，相对于药品管理体系的情况，医疗器械注册检验水平及检验机构能力建设还稍显不足。如何加强医疗器械监管工作、完善生产质量管理体系、保障医疗器械的安全性和有效性、保护医疗器械受试者的权益，是医疗器械监管方、申办方、注册检验机构、受试者多方需要考虑的问题。
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