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19年双11这一天，技术审评中心发布关于公开征求关于公开征求《医疗器械注册审评补正资料要求技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，衷心希望相关从业人员提出意见或建议，推动指导原则的丰富和完善。改进审评机制，加快注册可能。
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图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。
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关于医疗器械临床试验具体流程的文章你们应该已经看了特别多，且大致内容都差不多。本文除去临床前的动物实验外，祥概了从医疗器械临床试验前的准备工作、进行到结束的全流程。分享出的要点和知识点来自各类选材和人为经验，虽然你们可能看过很多遍了，但我还是推荐让你们再看一遍。
2019年11月8日，就《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方文件，上海市药品监督管理局发文对其进行官方解读，详见正文。
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医疗器械注册资料与体外诊断试剂注册资料差异在哪？经注册部同事对两类型产品注册真实反馈：IVD产品注册比器械注册，要简单的许多。虽说IVD注册用资料比器械多了好几条，但相对好整理，文件整理周期、临床周期、注册周期耗时更短。
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根据研究者手册，研究者能够清楚地了解该试验及试验用器械、药品的消耗和使用情况。在评价临床用品不良反应与试验药品的逻辑关系时，研究者手册更为关键。近期公众号上有号友反馈不知道如何写临床试验研究者手册，具体问题描述“我一个小硕，刚入行的CRA啊。老板给了一堆资料，还有以前的该实验的2期相关试验方案，让写一个研究者手册出来。
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cro行业拆分为医疗器械cro和药物cro，两者有同有异。本文我们不区分医疗器械和药物，共同探讨cro的未来展望。中国cro行业起步较晚，相比较与发达国家cro发达程度，优势并不明显。近年来，因为国内医疗器械临床试验法规相对完善，临床研究机构对临床试验过程规范化、精细化管理。
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心肺转流系统 体外循环管道注册证怎么拿？经历了五个月的面向社会征求意见，药监局正式出台《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》，按照如下信息准备好注册资料递交药监局，正常流程周期下即可拿证。让我们看看心肺转流系统、体外循环管道注册证拿注册证，都需要准备哪些资料？
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