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医疗器械注册管理办法中对延续注册的描述草草几行，并不能对可能出现的问题进行全面解答。相信大家对延续注册依旧有仍疑问，下面针对三类器械延续注册部分问题进行汇总。
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试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤，包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中心对于试验用药品的管理角度来分析。近期，有朋友反馈试验药物受潮，导致药物报废，基于该原因写的本篇文章。下面进入正题，从研究中心试验用药的接收、保存、使用及回收四个方面，来探讨：
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欧盟，中国和全球医疗器械协调工作组(GHTF)都对临床评价有定义，但是可以看出逐渐趋同，都强调：1.是一个动态持续的活动(产品全生命周期的临床评价);2.是对器械使用数据的收集，分析，评价的过程;3.需证明器械的安全性、临床性能和/或有效性。
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医疗器械注册流程依据法规文件办理，从14年6月《医疗器械监督管理条例》正式实施以来，配套的法规如《医疗器械注册管理办法》等规范性文件更加明确了药监监管医疗器械控制到了源头。下面为2020年版中国医疗器械注册法规清单，共有6个PDF。下面将各个PDF中的目录列出，文章底部附有PDF文件，请下拉到文章底部自行下载。
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琼海市人民政府，省卫生健康委，省药品监管局，省医疗保障局，海口海关，省大数据管理局，海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局：现将《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》印发给你们，请认真贯彻执行。
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对于CRA及研究中心上报方案违背之后的处理，更多体现在项目经理的审阅职能，当然要清楚的是，方案违背的审阅不仅限于项目经理。我们现在来谈谈临床试验中的方案违背是如何审阅及需要注意哪些要点。
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这是个命题作文，同事希望我谈谈什么是优秀的监查员？或者说领导眼中怎么评价谁更优秀？其实这种话题比专业性问题难讲，每个人对优秀的理解不一样，且容易讲成让人感到油滑的厚黑学，或者讲的太泛泛。所以，不要指望以下内容是纯粹操作技巧，照做就能优秀，我们也只能提供一些思路而已。哪个优秀的人不是内心有台永动机？
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由河南万仁药业有限公司研发生产的前列腺治疗仪产品注册划入公司项目管理进程，该产品适用于前列腺增生、前列腺炎，及由此引起的症状的辅助治疗。飞速度受其委托代理其进行产品分类界定，主要负责分类界定资料编写及递交，整个过程历时6个月。
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