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医疗器械临床试验需遵从受试者的意愿，不强迫受试者接受试验、选择对症的受试者接受临床证明医疗器械的有效性。临床CRO公司或申办方应遵守伦理委员会、赫尔辛基宣言及临床试验管理规范的要求，坚决服从上述内容要求，并规范临床试验过程，CRC协调多方维持好多方利益，保证临床试验有效进行。CRA遵守数据真实有效原则，对临床试验过程负责、对临床结果负责。
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“医疗器械注册人制度实行要点”、“医疗器械注册人制度申请要求”、“医疗器械注册人制度下注册证怎么获得”的热点话题占据朋友圈、各大医疗器械论坛、微博、百度热搜榜等主流平台。在药监局的号召下，不少试点省份陆续推出了试点实施方案或者征求意见稿。这是一种趋势，相信在不久的将来，医疗器械注册人将在32个省、区、直辖市风起云涌。
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10月10日至11日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区召开临床真实世界医疗器械试点产品研讨会，这是今年9月16日国家药品监督管理局等四部委联合发布《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》后，对真实世界数据应用的第一次现场会议，标志着真实世界数据应用进入落地“快车道”。
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二类医疗器械首次注册告知承诺审批政策实施后，二类医疗器械首次注册办理时限将压缩60%，即行政审批办理时限从法定的23个工作日压缩至9个工作日、技术审评时限从法定的60个工作日压缩至24个工作日。该政策亦优化了办理流程，企业直接网上申报，预审通过后提交纸质材料，“不超过两趟”就能获得注册证书。
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10月16日上午10时许，由河南省医疗器械商会指导，北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司、郑州一心医亿医疗器械有限公司、河南锦瑞医疗科技有限公司承办的“郑州医疗器械创新讲坛-医疗器械创新研发专题培训”于郑州M Hotel酒店圆满举行。
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近期，通过深入调研、反复论证，广东省药品监督管理局将在全国率先对集团公司内部医疗器械注册人变更先行先试。对于满足纳入广东省医疗器械注册人制度试点、与产品质量相关要素没有发生改变、质量管理体系和产品技术文档有效转移、上市产品质量责任主体明确等条件的集团公司内部注册人变更，予以办理登记事项变更。
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为了提高我市医疗器械不良事件报告质量和数量，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，我局组织起草了《上海市个例医疗器械不良事件报告指南（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
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为深入贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现公开征求意见，请于2019年10月20日前将修改意见或建议反馈至我局。
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