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欧美是目前新冠疫情主战场，感染人数比重持续提升，仍未达到拐点。专家对新冠疫情仍无法预测其结束时间，世卫警示新冠可能成为流行性病毒，疫情防控常态式可能已是顺理成章。对于防疫物资出口白名单的五大产品，相关部委颁布5号公告和12号公告明确，如果按照国外质量标准出口时需要申请进入白名单。目前五大防疫物资的主要种类包括：（1）医用口罩；（2）手术衣、隔离衣；（3）新冠病毒检测试剂盒；（4）呼吸机；（5）红外线体温计。
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根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号)，现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们，并将有关要求通知如下：
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2020年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总发布，涉及555类医疗器械产品分类。国家药监局配合《医疗器械分类目录》动态调整工作，发布了第一批管理类别和分类内容拟调整的产品目录向社会公开征求意见，此次分类调整包括7个III类医疗器械拟调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整为I类医疗器械管理。其中按照III类医疗器械管理的产品66个，按照II类医疗器械管理的产品199个，按照I类医疗器械管理的产品102个，不单独作为医疗器械管理的产品27个，按照药械组合管理的产品19个，不作为医疗器械管理的产品140个，视具体情况而定的产品1个，不按一个注册单元注册的产品1个。
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作为监查员，我们在临床试验中总是会遇到各种不良事件（AE）甚至严重不良事件（SAE），如果出现了，临床试验的参与方们都要做哪些事情呢？今天笔者就最近学习的内容和大家分享一下AE/SAE记录和报告的那些事，一家之言，仅供参考。
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算到今日从事监查员两年了，改编了篇酱油诗茶生铭 ：“学不在多，会用就行，茶不在多，够用就行。斯是项目，唯吾真情。伦理太难过，煎茶太费心。往来无是非，谈笑皆正经。可以递资料，发邮件。有延期之乱耳，无奖金之劳形。生活既寡淡，相貌亦平平。机构云：何茶之有？”。言归正传，在一项临床试验中，研究中心的筛选是整项临床试验计划阶段中很重要的一部分，研究中心的好坏直接影响临床试验的进度和质量。中心筛选，就是中心的研究者实力、物资设备、病源量等硬实力和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等软实力与项目要求进行匹配的一个过程。具体来讲，可以从以下几方面进行考虑：
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医疗器械软件应用越来越广泛，比如具备高难度的三类医疗器械软件颅脑磁导航手术操控系统。医疗器械软件注册按照正规医疗器械注册，但随着信息技术与医疗技术高速发展和融合，软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多，加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。
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加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药品监督管理局（以下简称省局）将对在我省备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化临床试验申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。省局将对已在我省进行临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验项目实施抽查，包括已受理注册的第二类医疗器械、已完成或在研阶段的临床试验项目和回顾性项目
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国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号），为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布。
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