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在GMP车间的工艺设计方面，需按产品的工艺流程确定工艺布局，工艺布局应按工序先后顺序衔接合理，避免交叉迂回及人、物混杂。尤其是医药生产研发所需的洁净车间要求算是比较高的，有的甚至达到D级生产净化车间，在设计GMP车间时，人员及物料均应有各自的出入口，尽量人流物流分开。GMP车间应按洁净级别合理布局，洁净级别高的工序应设在中心，并设置相应的辅助措施，包括清洗、更衣等措施。上面说到了D类生产净化车间，那么与之对应的分类又有什么呢？GMP车间设计标准又是怎么的？
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按照ISO13485标准的要求，建立医疗器械企业的质量管理体系，识别顾客需求，规定质量管理体系所需要的全部过程，由企业的管理者来推动，加以实施和保持，并通过监视测量和分析，实施必要的纠正和预防措施，持续改进，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。ISO13485标准对医疗器械企业的质量管理体系模式，提出了由“管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进”四大过程组成。
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自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为Free Sale Certificate，简称为FSC或者CFS。自由销售证明的内容通常是证明相应的产品在出具国是满足当地法律法规要求的合法生产和/或销售的产品。同时目的国的监管机构采信出具国的证明效力认定其也满足目的国的法规要求，或者作为其证据之一，一般是作为注册的一项重要资料。
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在国内创新药研发的大潮下，临床试验作为关键一环备受关注，在2017年CFDA加入ICH后，国内新药研发的临床试验标准与国际接轨的步伐继续提速。而从全球视野看，新药研发的临床试验本身也在进行着创新。
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创新是医药行业的生命力所在。新药研发是一个充满创新与挑战的行业，但创新与挑战都意味着风险，风险是制约创新的关键因素。所以，质量风险管理一直都是新药研发领域的热门话题。为了规避临床研究中的各种风险，临床研究在具体的操作层面往往是非常保守的。在操作层面采用保守的方法以及临床研究人员的实际操作经验，对于新药研发风险的规避至关重要。
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近期，陕西、福建、上海陆续下调了国产二类医疗器械注册收费标准，其中上海与福建下调幅度高达30%，陕西下调10%。
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首先，大家应先明白医疗器械的分类，医疗器械分为三大类，一类医疗器械只需要营业执照，二类医疗器械需要备案证，三类则需要办理经营许可证了。本文我们重点了解一下第二类医疗器械备案的办理要求。
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FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ)，Ⅲ类风险管控等级高于Ⅰ、Ⅱ类，这一点和国内保持一致。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1,700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
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