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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《合成树脂牙注册技术审查指导原则》《宫内节育器注册技术审查指导原则》《植入式给药装置注册技术审查指导原则》，现予发布。
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近日，国家药品监管局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）官网发布通知，国家药监局医疗器械注册电子申报信息系统（eRPS系统）将于近期启动试运行工作。医疗器械申请人/注册人需采用eRPS系统配套使用的数字认证（CA）证书登录医疗器械注册电子申报信息系统。
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对于进口医疗器械行业从业者来说，完成进口医疗器械注册?全程时间和费用通常是首要考虑到的问题，医疗器械上市许可进程涉及的长周期和较大金额的费用支出，是投资人和企业经营者必须前置考虑事项。飞速度就此为您解读。
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为加强医疗器械注册检验检测机构监管，便于社会查询和监督，市场监管总局向社会提供检验检测报告编号有效性网上查询服务。
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说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
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2019年4月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册产品97个。其中，境内第三类医疗器械产品52个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。
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保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标，也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口，也是监督管理体系的源头环节，因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。
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植入式给药装置注册技术审查指导原则（2019年第25号）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对植入式给药装置注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对植入式给药装置注册申报资料的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。
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