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除免临床目录以外的，二三类医疗器械产品都需要做临床试验，以证明产品的安全性和有效性。那么，申请医疗器械临床试验的前提条件是什么?
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阿兹海默病是困扰全球的一大疾病。据估计，到2050年，仅在美国，就将有1400万人生活在阿兹海默病的阴影之下。作为全球第六大死因。但现在美国已开展针对此疾病的的临床研究
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伦理委员会（Ethics Committee）是由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。那么，临床伦理委员会的职责和要求都有哪些呢？
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出于伦理学或者可操作性考虑，有时采用安慰器械作为对照器械往往在临床实践中不具有可行性。因此，在临床试验设计时，往往更多的采用疗效确实的阳性器械作为对照......
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在确定试验组疗效的研究中，要设立对照组。对照组的病人给予对照品。对照品可以是已知的有效器械，即阳性对照，也可以是空白对照，即安慰器械对照。当比较两种不同器械的治疗效果时，受试者可给予其中的一种器械，也可以在不同的时间分别给予两种器械。这是常用的两种试验设计方法，称为平行对照设计和交叉对照设计。
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随着我国医疗器械行业的飞速发展，医疗器械研发和医疗器械注册很快被众多研发企业或部门提上了议程。而在注册过程中，临床试验又是注册工程师中的一道大难关。这期我们来聊一聊医疗器械临床试验的几点难点。
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6月18日，在新郑市第一人民医院临床委员会牵头下，北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司响应医院的号召，委派临床试验中心CRC李红芝经理和周晶晶参与《医疗器械临床试验基础知识培训会》，会议在新郑市第一人民医院第二会议室顺利完结!
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不少朋友问到，到底药物临床试验和医疗器械临床试验有啥区别？其实这个话题已经被讨论了无数遍，也没有清晰的答案。因为很多做药的同志，没做过器械。很多做过器械的同志，又没做过药。器械同志说，为啥你们做药的同志说我们：你们器械简单。你们器械不专业!作为一个从业多年的器械人士。其实江湖有多深，局中人才了解。
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