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广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.11.27），正式发布已有105家医疗器械企业在广东成功办理医疗器械注册人制度并领取注册证。
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本文简单介绍如何做医疗器械产品在美国FDA的合规。本来是想要写一个系列，逐步详细介绍FDA合规内容。但是，FDA的网页介绍和Guidance写得实在太好了——我的基本评价是“框架清晰，细节明白”。所以，即使时间允许，我能够写出各个流程的介绍，读者花时间看我的作品，倒真的不如直接去看FDA的原有内容。那么，我这篇文章能够贡献的又是什么呢？
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2019年9月19日，据国家医保局官网消息，医保局发布了《关于政协十三届全国委员会第二次会议第0537号提案答复的函》。针对关于理顺医疗服务项目比价关系、推动医疗服务项目制定等问题，进行了答复。
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如果你是初入医疗器械或者是想踏入医疗器械行业从事注册工作的，那今天介绍的网站内容就可以帮助你找到方向。国内医疗器械注册小白常用的网站如下：
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规范医疗器械制造商提供的信息（包括医疗器械的标签、标识和提供信息的符号等标记），有利于消除医疗器械国际贸易技术壁垒、降低成本；在医疗器械标记中提供必要的安全信息，则有利于提高医疗器械使用的安全性和可追溯性。
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为加强医疗器械临床试验监督管理，根据《国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告》（2017年第145号），广东省药品监督管理局在医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中抽选了珠海市人民医院（备案号：械临机构备201800001）等3家医疗器械临床试验机构（见附件），将委托省医疗器械管理学会组织对其医疗器械临床试验条件和能力开展现场评估。
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医疗器械唯一标识（UDI）贯通医疗器械生产经营使用各环节，能确保医疗器械生产和使用安全，是医疗器械非常有用的身！份！信！息！作为医疗器械的身份证，有需要的小伙伴怎么可以一键查询呢？看这里↓手把手教你一键查询UDI。
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人类免疫缺陷病毒检测试剂临床研究注册技术审查指导原则，人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）检测试剂是指利用免疫学及分子生物学等方法原理对人血清、血浆或其他体液中的特定的HIV生物学标记物，包括HIV 1型（HIV-1 ）p24抗原、HIV抗体、HIV核酸、HIV基因耐药突变等进行定量或定性分析的试剂。据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的分类原则，该类产品作为第三类体外诊断试剂（In Vitro Diagnostic,IVD）管理，属高风险管理产品。本指导原则制定的主要目的是让申请人明确在注册申报过程中对本类试剂在临床研究方面重点关注内容，同时规范注册申请人对于注册申报资料中有关临床研究资料的要求。
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