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4月9日，郑州XX医疗器械有限公司(保密协议不外露)的空气波压力治疗仪项目临床试验正式启动，本次启动会由飞速度CRO牵头、郑州市中心医院神经外科张辉主任主导，是一项国内双中心医疗器械临床试验项目，本项目采用随机、开放、非劣效临床试验设计方法......
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“现在似乎CRA的成长路线之一就是转稽查/质控，想请教一下，这两者思维上有什么不一样？需要怎么转变才能做好呢？”许多CRA朋友质疑到，工作累死累活，工资不够还房租吃饭。朋友的疑问很直接，今天让我们一层层的拨洋葱，把他分解成三个问题来讨论......
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医疗器械生产企业卖自己生产的东西需要经营许可吗？有法可依，有法必依。近期QQ群里一时限期关于医疗器械生产企业卖自家产品需要经营许可吗？的讨论......
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临床研究协调员在临床试验中承担介绍知情同意内容、与受试者沟通、收集数据、样本管理和协助试验实施等工作，对确保临床试验的伦理合理性、科学性及试验数据的可信度方面起重要保证作用......
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4月3日，由郑州市中心医院呼吸内科参与的一项国内双中心医疗器械临床试验项目---全胸多频振荡排痰机项目临床试验正式启动，它是一项随机、开放、非劣效临床试验设计方法......
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研究者会议对于临床项目具有里程碑的意义，我们来看下研究者会议究竟是什么，怎么做才算是一个合格的研究者会议吧！在临床试验过程中按照项目的进展，需要召开不同的会议，以便更高效地完成项目的节点工作，例如，项目启动会议，研究者会议、研究中心启动会，中期会议，以及试验结束时的总结会......
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按照国家药品监管局关于医疗器械注册电子申报的工作部署，器审中心组织开展了医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的建设工作，系统拟于近期上线。
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为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，各省市正在推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。
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