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IVD注册指标检测问题如何解决？IVD产品注册资料里要提交的物理，化学等性能的研究资料，是不是一般要提供三批试生产的产品测试数据资料呀，只提交产品的注检报告可以吗?因为某些指标需要委托其他检测中心检测，我们自己无法检测，这个也要提供在其他检测机构的检测数据吗?
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有朋友近期在申请器械注册受理前技术问题咨询的么?想知道怎么申请?三类医疗器械产品想要申请注册，但是还有一些技术问题弄不明白的同学不在少数。近期，注册部的小伙伴就遇到这类问题，MRI设备注册的受理前技术问题无法解决，为此，小编将搜寻结果分享如下。
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近日，天津对于二类医疗器械创新产品优先审批做出批示，文件中具体规定优先审批条件的情形及符合优先审批需提交的资料、周期和流程，详情见正文。
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从风险管理的角度出发，并结合日常监管经验，我们认为，高风险医疗器械生产企业涵盖两个概念范畴：一类是生产高风险医疗器械产品的企业;另一类是企业自身对生产体系的控制能力不足，导致生产过程和产品存在较大风险隐患的企业。
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医疗器械包装内审员的知识包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，药监总局在2019年11月15日连发两个通告：第79号和第80号。药监总局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则。
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对于终止暂停医疗器械临床试验，应向研究者、伦理会等机构及时通告。众所周知，终止和暂停临床试验要求略有不同，差异何在？见正文。
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近日，上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办，会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床三大要点，得到会上250参会者认可。
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