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如何保护受试者？保护受试者方式有两种：知情同意书、伦理委员会；1、具有资质的人员(培训、授权)；2、具有相应的设施设备；3、严格按照方案执行(入选、用药、随访、AE记录、关注实验室异常值)。保护受试者权益的基本措施：伦理委员会、知情同意、知情同意书.....
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申办者委派的项目负责人或监查员在启动一项临床试验前，先要到已确定参加某项临床试验的临床试验机构了解该机构是否设有伦理委员会。如多中心临床试验，协作单位是否接受牵头单位伦理委员会的决议？是否需要在协作单位重新获得伦理委员会批准......
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一个临床研究团队由主研和协作研究者组成，以主研为主导，主理临床项目的正式完工，安排协作研究者的任务和医疗器械的正常使用等......
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申办者（Sponsor）是发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织......
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知情同意(Informed Consent)，指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明......
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为做好行政受理服务大厅医疗器械注册受理前的相关技术问题咨询工作，方便行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，医疗器械技术审评中心将2019年5-6月咨询工作安排发布了公告。
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临床试验CRO方案(Clinical trial protocol，简称Protocol)，叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签字盖章并注明日期......
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浙江是医疗器械审批及上市后监管最严格的地区之一，浙江省、市药监局经常开展针对医疗器械生产企业、医疗器械经营许可企业的合规性检查。近日，温岭市局“三突出”开展常用医疗器械专项整治，请各企业关注监管重点，结合企业自身情况，做好自查自纠。
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