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中央监护软件注册技术审查指导原则(2017年第198号)，本指导原则旨在指导注册申请人对中央监护软件注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
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医疗器械产品注册后才能上市销售，而办理注册证需要在医疗器械分类目录中查清产品划分在哪个注册单元。医疗器械注册单元划分指导原则着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围及体外诊断试剂的包装规格等因素，为产品注册提供依据。
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今天下午，省食品药品监督管理局（简称“省食药监局”）与国家食品药品监督管理总局（简称“国家总局”）签订了医疗器械审评制度改革合作协议。作为医疗器械产业强省的浙江，成为了全国首个开展推进“深化审评审批制度改革、鼓励药品医疗器械创新”的落地试点省。
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2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正......
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2017年10月27日，国家药监局发布关于医疗器械经营备案有关事宜的公告(2017年第129号)，按照国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，为方便医疗器械经营企业办理备案、提高工作效率，国家食品药品监督管理总局决定简化医疗器械经营企业提交的备案资料，优化办理程序。
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现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
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《体外诊断试剂注册管理办法修正案》已于2017年1月5日经总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行......
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为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(总局令7号)，药监总局组织起草了《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》，现予以发布......
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