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新的医疗器械法规（2017/745 / EU）（MDR）和体外诊断医疗器械法规（2017/746 / EU）（IVDR）使欧盟立法与技术进步，医学科学变革和进步在法律制定上保持一致。
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对于准备进行医疗器械注册的企业，首先就是要明确注册类别。注册类别确定了，才能估算出注册的费用范围和所需时间。所以医疗器械注册分类对于注册来说非常重要。我国对医疗器械实行分类管理，依据风险程度由低到高分为Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。由此看来产品类别需要经过一个风险评价的过程后方可界定其分类。
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2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号，过渡期三年)。
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2017年4月5日，欧洲议会决定批准新MDR和IVDR法规。 欧盟委员会已经在3月初批准了这些规定。 最终文本已于5月5日发表在欧盟官方公报上，并于2017年5月26日生效。
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近日，浙江省医疗器械检验研究院申请的生物医学光学重点实验室被成功认定为国家药监局首批重点实验室。国家药监局首批重点实验室涉及医疗器械领域的仅为8个，浙江省医疗器械检验研究院成功跻身全国医疗器械检验研究机构第一梯队，成为国内医疗器械注册生物医学光学检验研究领域的“火车头”。
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2017年5月5日，欧盟官方期刊正式发布了欧盟医疗器械法规“MDR”。MDR将取代Directives 90/385/EEC （有源植入类医疗器械指令）and 93/42/EEC（医疗器械指令）。依据MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并与2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
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《医疗器械监督管理条例》第十五条规定，医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。注册人未在规定期限内提出延续注册申请的，不予延续注册。
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欧盟新版的MDR（REGULATION(EU) 2017/745）和IVDR（REGULATION (EU) 2017/746）在去年4月已正式发布，相比原来的MDD（93/42/EEC Amended by 2007/47/EC），对医疗器械和临床检验器械（含诊断试剂）标签和说明书提出了新的要求。其中规定，若厂商有网站，则应在网站上提供并保持更新最新信息。
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