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美国食品药品监督管理局FDA宣布，其计划采用ISO13485标准作为其质量体系立法的基础。FDA如采用ISO13485标准替代其现有的质量体系法规，则代表该标准的认可度获得进一步的提高，已经成为全球医疗体系的基础标准之一。
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FDA新药审评程序包括新药临床试验申请IND申报和新药申请NDA申报两个过程，申请人在完成新药临床前研究后，便可向FDA提出IND申请，若FDA在收到后30天内未提出反对意见，申请人便可自行开展新药临床研究。仿制药申请通常被认为是简短的，因为这类申请不需要提供临床前动物和临床人体数据来证明其安全性和有效性。下面来看一下什么是IND申报、NDA申报和ANDA申报？
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在新版药品GMP认证的大环境下，NMPA加强对中药企业饮片生产厂房GMP认证要求，飞速度将药品监督管理局现场检查时间及大致流程整理在案，另提供现场检查需要资料供广大中药饮片企业应对药监局检查。
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在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式(检验试剂打包)和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。
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9月10日，中国机构编制网发布了国家药监局、卫健委、市场监管总局的三定方案。三部门的职责进一步细化，职能分工更加明确。就药监局来说，国家局管研制、省局管生产、市县管经营。而国家卫健委则撤销三个司，新增四个司局。
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POCT仪器在临床科室的使用，很难满足以上条款(或者说很难同时满足以上条款)，严格来说是违规违法的，处在一种灰色地带。所以虽然检验科与临床科室在POCT的争夺中处于下风，但却有政策的支持，虽然咱打不过人家，但是咱有理啊!不过这种局面正在逐渐改变，天津市卫生和计划生育委员会2018年5月25日颁布的《市卫生计生委关于加强即时检测临床应用管理的通知》，也许会为结束这一尴尬局面提供政策依据。该通知包括POCT仪器、即时检测管理、人员培训考核、室内质控和室间质评、报告格式内容以及信息化建设等六个方面，下面简单介绍下这份通知的主要内容，详细通知可参见天津卫计委网站通知：
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根据党的十九届三中全会审议通过的《中共中央关于深化党和国家机构改革的决定》、《深化党和国家机构改革方案》和第十三届全国人民代表大会第一次会议批准的《国务院机构改革方案》，制定本规定. 国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。
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9月7日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社、《医疗器械蓝皮书》编委会主办的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》新书发布会在北京举办。立足于2017年我国医疗器械行业的发展现状，蓝皮书用翔实的资料、数据、图表进行了论述，揭示了医疗器械行业在政策、市场等方面存在的问题，提出了医疗器械行业未来发展方向，给出了解决方案和政策建议。
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