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近日，陕西省就医疗器械注册人制度委托生产GMP体系问题，面向陕西省征求意见。标明陕西省有了正式的监管委托生产商的指导大纲，注册人应履行的义务，从2019年11月29日到2020年3月23日四个多月的摸索，从摸着石头过河到正式落地提供办事依据。
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众所周知，医疗器械注册证有效期为五年，注册证有效期届满只能重新注册。如需延续注册证的，应在注册证即将到期的半年提交延续申请。那医疗器械注册证到期前生产的产品，注册证过期后可以销售吗？近日，在咨询的客户中我们发现了一位典型案例：
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CE认证作为中国产品在欧盟合法销售的必要文件，近期也成为市场上的焦点，各种形形色色的认证机构、中介公司签发的CE证书让中国企业眼花缭乱。今天，将为您解读市场上的CE证书到底都是怎么回事，帮助中国企业学会辨别真伪认证机构和CE证书。
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2019冠状病毒病疫情严峻，目前并无有效治疗药物和方法。为抗击疫情，减低感染率和提高感染患者治愈率，有赖于快速掌握2019冠状病毒病基本知识、研发有效治疗药物和方法，急需高质量地开展临床研究。鉴于我国尚无专门针对重大传染病暴发下的伦理审查指南，伦理委员会审查其临床研究面临诸多挑战，如伦理审查方式、临床研究与治疗的冲突、利益冲突的管理、试验性治疗的合法性及其伦理辩护。
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CRC协助研究者上报SAE，请注意以下11点!1、SAE中文报告表信息填写完整，包括新药临床试验批准文号(详见研究者文件夹中本项临床试验国家局批件号)。2、SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告。无论是首次报告、随访报告还是总结报告，研究者都必须在获知后24小时内上报(SAE首次报告后......
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疫情无情，肆虐人间。口罩成了每天出门必备用品，试问谁家里没有准备二三十个口罩。我戴的口罩符合国家规定吗？如何判定口罩质量是否合格？建议准备投入口罩生产的企业也看看，完善口罩质量。
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在3月6日下午国务院联防联控机制举行的发布会上，国家药监局医用防护归口单位、北京市医疗器械检验所工程师岳卫华介绍了医用口罩的相关知识。
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2019年12月以来，武汉市部分医疗机构陆续出现不明原因肺炎病例。国家药品监督管理局随即启动《医疗器械应急审批程序》，鼓励更省市生产企业转行生产防疫物资，数以万计的企业转行生产医用口罩一线防疫物资。目前，已批准新型新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂5个，及时有效的满足了疫情防控需要。
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