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4月26日上午，为验证河南立某某医疗用品科技有限公司阻鼾器产品的有效性和安全性，由飞速度授权代理的该项目临床试验启动会在郑大五附院1号楼17楼呼吸科重症监护病房会议室顺利召开。呼吸科主任医师李宏云，医疗器械临床试验机构班成员，申办方和相关研究人员，以及来自飞速度的CRC、申办方CRA参加了启动会。会议由飞速度CRC临床协调员周晶晶主持。
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关于药物临床试验机构备案的事火了快2个月了吧！临床试验，医院捞的油水可真不少......也许是看准了能盈利，各大三甲医院争先恐后的申请成为临床试验机构。近期如何给医院做药物临床机构做备案的咨询也较多，目前正在跟进的有鹤壁人民医院同时开展药物和医疗器械临床机构备案业务，销售人员也正在努力。到今天，药物临床机构备案制实施的第158天，截止到2020年5月7日下午3点共有335家医院完成药物临床机构备案。最后的最后，需要代理药物/医疗器械临床机构备案服务，欢迎咨询我。
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笔者最初接触临床试验研究者手册（Investigator's brochure，简称IB），是拿着某项目的终版文件去机构递交资料，当时研究更多的是资料中的试验方案，并没有仔细研究过研究者手册的内容。最近在准备某医疗器械临床试验项目的中心立项资料时遇到了问题，立项资料清单明确要求申办方提供研究者手册，但因目前动物试验报告尚未整理完毕，所以研究者手册一直没有定稿。此时不由地心生疑问：法规对研究者手册是否要求必须有动物试验数据呢？下面正式开启笔者的学习之旅，希望通过今天的分享，大家也能对研究者手册有所了解。
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最近有机会参与了一项儿童医疗器械临床试验项目，发现与成年人临床试验相比，儿童临床试验特别需要关注的伦理学的考量，这里跟大家分享一下几点体会。
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作为一名CRC，沟通是我们很重要的工作，我们每天都需要和别人沟通，包括我们的研究者，受试者，伦理机构，CRA，申办方等等，可以说没有良好的沟通就没有一切。今天我来分享我在工作中的一些心得体会。
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引言：“君子美美与共，和而不同！”不同于选择，爱我所爱，包容理解，向光而行，这是青春！我们是少年，我们正在路上......在医院里年轻的小C，有的还在随访奔波，疫情让我们的工作有了很大减轻
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初入职场的CRC还在为不知道要干嘛而烦恼？CRC在临床研究中作为临床主研的副手和病人沟通交流的桥梁，是临床项目组不可或缺的人员之一。CRC许多时候的价值都可得到体现，如缓解医患矛盾、临床项目研究材料准备、受试者的治疗观察跟踪随访 、配合CRA监查工作和过程稽查等。因此CRC在临床试验中十分重要，下面我们谈谈CRC的主要工作，以下是真实临床CRC工作指南！
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上期分享了CRC在临床启动会中文件签署不全或丢失的处理方法，本期为了平衡CRC的感受......哈哈，我们研究一下CRA监查时偶遇问题，在惬意的假期时光，抽出宝贵的两分钟，来温习一个工作小技能。我们仍以真实案例分析的方式，探讨CRA监查时发现SAE报告存在问题推荐的解决方法。
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