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众所周知，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，国家实行产品注册管理。那么，对于一家新创三类医疗器械企业产品来说，国产第三类医疗器械首次注册怎么办理呢？
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根据《医疗器械注册管理办法》的规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类医疗器械产品风险程度低，实行常规管理就可以保证其安全、有效；第二类医疗器械产品具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效；第三类医疗器械产品具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效。其中，第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
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GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则，也是衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。所以，药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。因此，在郑州办理GSP认证，药品零售企业GSP认证需要到郑州食品药品监督管理局组织认证。
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随着医药、食品工业的发展，新的净化车间不断建设，原有的生产厂房也必须进行改造，使之符合现代洁净生产的要求。制药厂固体制剂时需要一个特殊的环境，这个环境必须符合标准才能安全、高效的生产制造。而这个环境需要GMP净化车间建设净化系统，控制区域内的温湿度、洁净度、通风、噪音等众多污染项，这样的区域简称为洁净室或洁净车间。
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GMP车间净化工程是一套适用于制药、食品等行业的强制性的生产准则，是科学的系统的质量管理的制度。新版GMP对车间工艺提出了更高要求，GMP车间净化的布局也要相对做出调整。为使药品在生产过程中达到质量要求，提高制药效率，在GMP车间净化设计方面要如何布置呢？
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本文主要对GMP中药生产车间的工艺流程设计、设备选择、工艺管路设计、设备安装等进行了介绍，飞速度可提供GMP车间的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
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原国家食品药品监督管理总局于2017年8月31日发布了《医疗器械分类目录》，自2018年8月1日起施行。为确保新《分类目录》平稳、有序实施，现就有关问题解读公布与众。
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申办方是自己成立监查员队伍来做临床研究，还是将临床研究外包给CRO做，这个问题没有标准答案。申办方往往先是大量地将项目外包给CRO，一段时间后发现控制质量有问题，又收回来自己做。自己做了一段时间后也觉得不省心，又开始大量外包。如此循环往复，摇摆不定。
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