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近日，深圳迈普再生医学科技有限公司试行医疗器械注册人制度委托广州迈普再生医学科技股份有限公司生产颅颌面修补系统(注册证编号：国械注准20163461503)获得国家药品监督管理局批准。
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10月9日，“医疗器械注册人制度前沿问题”战略研讨会在苏州召开。江苏省药品监督管理局局长王越带领包括审评审批、监督检查、风险监测等各环节监管专家团队参加，认真了解各方对医疗器械注册人制度试点工作的诉求及意见建议，围绕优化审评审批服务鼓励产品创新、探索建立注册人管理制度及委托生产管理制度、构建注册人全生命周期质量管理制度和体系等进行了深入探讨，为江苏省有序推进医疗器械注册人制度试点工作奠定全面的基础性研究。
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定性检测(与“金标准”/同类产品对比)应分析阳性符合率、阴性符合率、总体符合率，以及相应的95%可信区间。总结两种试剂的定性检测结果，对定性结果进行四格表kappa(或卡方)检验以验证两种试剂定性结果的一致性。常见发补点：1. 临床项目
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随着人均可支配收入提高、城镇化加快、人口老龄化趋势加速、居民卫生健康意识的增强以及药械市场结构的调整，全球医疗器械市场整体呈稳步增长态势，就全球医疗器械市场的分布情况来看，欧美等发达国家和地区的医疗器械产业起步早
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北京飞速度医疗科技有限公司(以下简称“北京飞速度”)特举办“医疗器械临床试验未来发展方向讲座”，会议邀请到乐普医疗市场部副总王锦溪先生、奥咨达北京分公司销售总监曾海庆先生、北京地坛医院心血管科首席临床检验师魏文怀教授等五位大咖共同研讨器械临床未来发展方向，会议吸引了来自北京、山东、河南、陕西、广东等十四个省份的200多位朋友到场支持。与会者，热烈参与，会上掌声雷动，大咖们的发言，引起与会者的强烈共鸣。
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临床试验是医疗器械注册过程中，一个非常复杂、重要的一环，这其中的技术问题也比较多。北京飞速度医疗团队作为业内知名的CRO公司，已经服务超过400家医疗器械生产企业,优质完成300余项临床试验项目。在临床试验操作中遇到了各种各样的问题
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2019年10月10日，湖南省湖南省药品监督管理局关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，正式发布医疗器械注册人制度试点工作实施细则。其它暂未发布实施细则区域的朋友也可参看此文件。
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一个好的临床试验关乎产品是否能够正常上市，可以说，临床试验的质量决定了产品生命周期和竞争对手市场占比。为什么这么说?后者很好理解，上市慢对竞争对手更为有利。我们来理解一下前者，什么是产品生命周期?是产品或商品在市场运动中的经济寿命，和竞争对手市场占比还有些藕断丝连的关系。
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