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医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)。
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不孕不育一直都是困扰人类长期发展的问题，近年来，我国乃至是全球不孕不育百分比显著提升，我国的不孕不育发病率从20年前的2.5%~5%攀升至近年来的12.5%~15%，患者人数超过4000万。不孕不育和人类重视健康饮食、作息时间都有着密不可分的直接联系，辅助生殖用胚胎移植导管在治疗不孕的问题上，具有发言权。我们一起来了解一下其注册申请资料要求有哪些？
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中国国家药品监督管理局4日发布消息称，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告40余万份，较2017年增长8.19%。报告内容众多，图例文字充分写明2018年医疗器械临床试验不良事件各类佐证，反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升。
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继黑龙江省药监局发布《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》后，“打铁趁热”才能塑形，该省继续发布关于《医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》文件。详细描述了在新注册人制度下，注册人、黑龙江省、药监局三者之间的利害关系。
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为落实国务院关于供给侧结构性改革总体部署，加快推进我省医疗器械产业创新发展，为全国实施医疗器械注册人制度积累经验，根据《中共中央办公厅国务院办公厅印发关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》(国药监械注〔2019〕33号)要求，结合我省实际，我局制定了《黑龙江省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，现印发给你们，请认真组织实施。
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2019年9月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品184个。其中，境内第三类医疗器械产品115个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品46个，港澳台2个(具体产品见附件)。
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10月29日，辽宁省医疗器械注册人制度试点工作实施方案正式面向医疗器械圈征求意见，全国有24个省、直辖市正式进入推进医疗器械产业创新发展，进一步促进科技成果转化，提升产业创新发展活力试验期。附：24个省直辖市《医疗器械注册人制度试点工作实施方案》文件。
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第二批试点医疗器械注册人省份单位中，仅剩辽宁省暂未发布实施方案或征求意见稿。为满足山东省内各医疗器械企业需求，山东省药监局在结合国家药监局要求和省内医疗器械企业情况，制定了符合山东省现实情况的试点工作实施方案。
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