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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
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为了进一步服务行政相对人，继续深挖问题根源，器审中心研究认为，提高申报资料质量是解决问题的关键。直观体现的是提高申报资料质量的方法就是在受理环节指出申报资料中存在的问题，这就是立卷审查的初衷。
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排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品，做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，不进行医疗器械临床试验，采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径......
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任何一项临床试验，都离不开两个人的艰难付出，没错就是cra和crc。任何一项试验的成功，关键在于中心的cra和crc之间的良好合作关系。许多crc手上同时在多个临床中心运营着有多个项目，当crc需要cra帮忙时，需要讲明可能出现的问题及如何避免可能出现的情况，需要互相体谅。在我们的临床项目中，出现过帮倒忙的情况，也出现过责任互相推诿。如何维护好cra和crc之间的合作关系?你有3个非常重要的基本原则需要遵守。
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医疗器械注册人制度各试点省份文件虽然已经下发，但有意向的生产企业和自然人们蠢蠢欲动都想沾沾注册人制度的喜气。大家都在一知半解摸着石头过河过程中寻找答案，在我的印象里，只有湖南省将注册主体添加了自然人，让医疗器械注册圈激动了一番。
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小问题有大学问，以下是关于《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的内容与现实实际应用问题的讨论，一起来看看关于无菌产品灭菌批号问题。
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继续整合网友遇到的问题，本篇是关于医疗器械产品首次注册问题整编。下面是网友遇到的真实情况和我的一切粗略见解，不完全的欢迎补充。
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IVD产品洁净区要求高过医疗器械产品，通常涉及十万级别，甚至是万级，那么IVD洁净区环境检测频率如何制定呢?怎样生产的IVD产品更能通过标准呢?且看客户反馈及专家给出的建议。
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