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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《输注产品针刺伤防护装置要求与评价技术审查指导原则》《生物型股骨柄柄部疲劳性能评价指导原则》《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证指导原则（2020年修订版）》《3D打印患者匹配下颌骨假体注册审查指导原则》《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》，现予发布。
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近日，器审中心（CMDE）连续公开了多个三类医疗器械产品技术审评报告，其中包含由医科达（英国）有限公司 Elekta Limited 提供的进口三类医疗器械磁共振引导放射治疗系统注册技术审评报告，为同类产品注册了解审评老师审核重点提供依据，也为注册人员准备该产品注册资料提供完美模板。本期分享的注册技术审评报告是由珠海通桥医疗科技有限公司研发的三类医疗器械取栓支架，该产品由一个自扩张的取栓支架、输送丝、支撑弹簧圈、显影弹簧圈、热缩套管、显影环和保护鞘管组成。其中取栓支架和输送丝均选用镍钛合金材料制成，显影环材质为铂铱合金，显影弹簧圈材质为铂钨合金。取栓支架用于在患者缺血性卒中发作8小时内移除堵塞在颅内大动脉血管内的血栓以达到恢复血流的治疗目的，包括颈内动脉、大脑中动脉的M1和M2段、大脑前动脉的A1和A2段。
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为提升医疗器械审评公开透明度，器审中心于近期公开医疗器械产品技术审评报告。本期的注册技术审评报告是由医科达（英国）有限公司 Elekta Limited 提供的进口三类医疗器械磁共振引导放射治疗系统（MRI guided radiotherapy system），该产品将超导磁共振成像系统（以下简称 MR）和安装在滑环机架上的驻波直线加速器集成为一体，实现了在患者治疗位置 进行磁共振成像的功能，治疗时系统可根据肿瘤的解剖结构调整剂量分布，最大可能地保护正常组织;同时可以在X射束治疗肿瘤时实时采集磁共振图像监测肿瘤位置。一起来看看磁共振引导放射治疗系统注册审评老师关注的重点在哪？
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创新医疗器械具有新颖性，大概率不会出现在免临床目录里，且一般不会有已上市的同品种产品，故同品种比对也无法实施。因此，对于绝大多数创新医疗器械而言，临床试验路径成为必然选择。对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题......
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有经验的CRA面试时，面试官经常会问到一个问题，CRA该如何推动入组？可能由于疫情的原因，最近同行QQ群、微信群也常有人提问促进入组的办法。本期分享临床试验入组困难的主要因素和解决办法，你想过没？为什么不同的项目，不同的医院，有些入组那么快，而有些入组几乎停滞？
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验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，英文解释上相似度也极高，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。
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医疗器械临床试验质量管理规范使用的依旧是2016版，强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。明确了文件的适用范围扩大到临床试验全过程 ，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。而三类医疗器械临床试验流程则围绕上述几大要点进行，具体步骤如下......
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近日，随着吉林、江苏分别颁发医疗器械注册人制度试点后首张生产许可，医疗器械注册人制度的疑难杂症热潮又再一次席卷了飞速度客服人员的小脑瓜，下面这个案例非常具备代表性，一起来看看。
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