24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
近日，广西药监局以通告形式发布《广西医疗器械注册人制度试点工作申请要求和申报程序》，深入落实《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，推进广西医疗器械注册人制度试点工作，强化服务指导，规范审批程序，促进辖区医疗器械产业创新发展。根据通告，符合《广西医疗器械注册人制度试点工作实施方案》条件的申请人，向广西药监局提出产品注册申请，申报资料应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求。
查看详情
临床评价是在不降低对于安全性和有效性要求的基础上，用科学评价的结论来替代临床试验，替代的是：不是必须进行的临床试验，这样可以减少监管机构以及医疗器械研发和生产企业的负担，降低不必要的人体试验的数量。我国医疗器械按照风险程度划分为一、二、三类，风险程度依次增高。对于一二三类医疗器械的临床评价路径有所不同，且看下文分析。
查看详情
生产企业都想快速拿证，想拿证就要了解其中的门道，做到门清。二类医疗器械注册证涉及产品体系建立和注册证的领取，临床项目还涉及临床试验，通常一个注册证流程都由多人配合共同完成，一人分拾多个角色的情况基本不存在。其中，注册审评是决定前期准备工作的试金石。下面来分享一下二类医疗器械产品注册审评常见问题，如能避免，缩短注册周期不是梦。
查看详情
上一篇，分享了医疗器械三类产品注册发补常见问题......本篇，给予一些医疗器械产品注册审评申报建议，本文将重点围绕两点分析，且看下文分解：
查看详情
您好老师，如果您有时间希望您能写一篇关于三类医疗器械产品注册发补常见问题的文章，公司三类产品准备做注册，12个月的注册周期太长了。为了让注册审评周期短些，请老师列一下可能被发补的情形，我好针对性的编写注册资料。为此，飞速度注册部总监倪延延提醒，三类医疗器械产品注册发补通常关注四大方面：
查看详情
6月2日，从海南省发展改革委获悉，为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，切实减轻企业负担，优化营商环境，决定降低我省药品注册与医疗器械产品注册收费标准，已于6月1日起施行。
查看详情
关于临床试验受试者不良反应的问题，今天给大家发一篇关于不良事件如何记录的文章，我们都会遇到的情况，以后常看看，AE就不会是一件头疼的事儿了，话不多说，直接看干货！
查看详情
本期案例分析，我们来探讨EDC上的数据与源文件数据的一致性问题。某项目CRA在中心监查时发现，原始病历中研究者修正AE级别后，落款的日期为2019-9-18。而EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17。
查看详情
