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随着医学事业的不断发展，新药、新器械以及新医疗技术的不断运用，各类临床研究项目数量逐渐增加，随之而来的各种各样的不安全事件层出不穷，临床研究造成严重伤害的例子也屡见不鲜。临床试验责任险起源于西方医疗发达国家，主要用于分摊因药物临床试验进行过程中，受试者出现不良反应后引起的一系列风险，对于这些受试者的生命和财产安全给予保障。目前国内临床试验责任险的认知程度和重视程度还不够，由此产生了一系列的医疗纠纷问题。器械临床不良事件明显低于药物，临床试验责任险于医疗器械和药物同步使用。
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为了在美国上市医疗器械，制造商必须经过两个评估过程其中之一：上市前通知书[510]，或者上市前批准。在某些情况下，在1976年5月28日之前合法上市的器械，既不要求递交510也不要求递交PMA。但是，他们指定了哪种行为，例如把器械引入美国市场，要求510申请。
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临床项目经理不会管理时间？那和咸鱼有什么差别？作为PM必备技能之一，如何合理控制时间顺序和控制各时间段工作流程是PM重点考虑项。试验项目时间进程的分析关键在于鉴别出项目过程中关键步骤所在，这样可以对人力资源的分配和经费的趋势做出较好的调整和准备。有意愿进阶临床项目经理或对该技能不熟悉的朋友了解一下，好好学习天天向上！
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医疗器械注册证怎么办理？医疗器械注册证如何办理？办理有哪些注意事项？办理又需要准备哪些资料，需要做哪些准备工作？办理周期又如何呢？刚涉及医疗器械行业的朋友对这方面不是很了解，看完这篇文章，不敢说精通，至少让你对注册流程有个初步了解。
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为持续深化“放管服”改革，深入推进简政放权，全面落实企业主体责任，探索改革审批管理方式，提高行政审批服务效能，强化事中事后监管，推进医疗器械监管科学化、法治化、现代化，省药品监督管理局决定对医疗器械延续生产许可推行“承诺即换证”试点。现就有关事项公告如下......
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有关医疗器械生产、经营企业，科研机构：《云南省医疗器械注册人委托生产质量管理体系指南（试行）》，已于2020年9月28日云南省药品监督管理局第5次局务会通过，现印发给你们，请遵照执行。
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为什么下属不听你的？我们经常会提到两个词，权力和权威。你让人做一件事，他做了，你对他就有权力。他不做，你对他就没有权力。所以，你对他有没有权力，取决于他听不听你的。权力，不是领导授予的；权力，是接受权力的人授予你的。下属，很可能不认你的权力。但这就够了吗？下属，为什么不认，为什么要听你的？因为你没有权威。权威，就是权力对一个人的威力，就是别人对你权力的接受度。下属不听你的，很可能是没有权威。
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昨天，国家药监局对29种肿瘤标志物IVD产品做降级管理，肿瘤标志物IVD产品几乎都需要临床试验，由三类降为二类，意味着这些产品风险更低、技术更为成熟，产品注册周期也大幅缩短，对生产企业来说，百利而无一害。
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