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2019新年伊始，飞速度CRO全体成员与“2019中国长垣卫生材料及医疗器械博览会”的全体主办、协办、支持单位在此共同祝愿海内外的医药/医疗器械科学家、企业家、所有同仁新年快乐！猪事大吉！财源广进！
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临床试验研究是一个对药品不断加深理解和成药性确定的过程，因此申请人sponsor通常会根据临床验证的人体结果逐步进行药学开发的调整，如改进生产模式、探索工艺优化、增强过程控制、提升产品质量等，以期在临床安全、有效性被逐步验证的同时，为加快后续商业化上市进行衔接和过渡，奠定有利的产品基础。上述对于临床试验用药（investigational medicinal product，IMP）进行的相关质量改进，在本文中统称为临床试验期间的药学变更。这些贯穿临床试验期间的药学变更可能对药品质量产生影响，进而给药品的人体安全有效性带来不确定因素。因此，国内外药品监管部门从药品全生命周期监管的角度，对临床试验期间药学变更的申报均提出了特定的管理规范。
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我司将于14日前往河南长垣县布置2019中国·（长垣）第十四届国际医疗器械博览会会场，并于15日布展，16/17两日正常参展博览会。届时飞速度总经理杨亚军及其他高管共同出席技术创新论坛，飞速度恭候您的光临！！！
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三类医疗器械产品在我国严格管控，除了需要准备的申报资料繁杂数量多外，还对GMP质量体系关系、技术文档要求、临床要求也非常高。......
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在临床试验如火如荼开展的今天，药物临床试验在中国已经是接近成熟的一个职业。特别是722之后，国家药监局对于临床试验的严格要求直接促进了这个行业的飞速发展。在占据大壁江山的药物临床试验中，对药物的管理尤其严格规范。那么，我们作为临床试验中的一员，如何确保药物在试验中规范合理化操作的呢......
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临床试验很重要，药物临床试验和医疗器械临床试验同等重要。这几天有小道消息称：“二类医疗器械即将免临床”，但我仍旧半信半疑。在没有更好的解决措施之前，绝对不会实施，正式文件还没下来，就别乱造谣了。18年出现的二类医疗器械国家局注册，到现在也没见下文。
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有些企业对于CRO项目外包有误解，通篇文章我将对企业临床试验是否外包做一个全面分析，如有不足，欢迎给我留言，我将持续改进......
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在临床试验中扮演着”大管家”这个角色的CRC，将越发举足轻重。一个专业的CRC能协助研究者、申办方有效高效地完成临床试验，作为一名合格的CRC，不仅要专业知识扎实，逻辑思维好、情商高，还要目光格局远大。那么，在我们CRC的工作岗位上，除了完成本职工作，我们还能解锁哪些“新”技能，让自己人尽其才，来推进职业发展，完善人生使命呢......
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