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儿童受试者属于弱势群体（vulnerable subjects），参加临床试验时，应给予更多的保护和尊重。前两天分析了临床项目管理中的进度管理，今天和大家深度讨论儿童受试者知情同意的年龄问题和知情权的保护。主要分为以下两个层面：年龄界限的讨论、年龄分段知情的管理......
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2019年春季伊始，医疗器械展会随着国内医疗器械生产经营企业增加，规模及展会数量也在稳步增长。生产企业、经营企业乃至第三方医疗器械服务机构都是参加展会的潜在目标......
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如同药物临床试验的监管方式，医疗器械临床试验项目也是要通过国家局的检查大考，那么如何才能提高通过医疗器械临床试验检查的成功率呢？这是值得行内小伙伴细细琢磨的一个问题......
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近期有客户咨询，关于医疗器械生产许可证延续核发生产条件变化说明和证明材料相关问题，下面将客户和飞速度生产企业事业部刘总监对话公布如下，帮助有需求的客户解决问题......
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不论是临床项目还是其他项目，质量、进度(时间)和成本都是制约项目管理的三大因素，一切管理的技术及知识都是源于解决这三个矛盾而发展而来的......
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“不以结婚为目的的谈恋爱都是耍流氓”，套用这句话用在临床试验上就是，不以治疗患者病情为目的的临床试验，都不是好的临床试验。临床试验启动前的准备工作也不容小觑，甚至拉扯整体流程进度。下面分享医疗器械临床试验启动流程和各阶段注意事项，内容较为简洁......
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伦理委员会办公室首先编写“制定标准操作规程的标准操作规程”，统一规定标准操作规程设计要求涵盖内容、制定程序、审核、生效保存、修改标准操作规程、格式要求以及编码原则等，以保证所有标准操作规程的编写按统格式制定......
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2019年3月1日，国家药品监管局发布《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》医疗器械临床试验指导原则，进一步规范产品上市前的临床试验，指导产品申请人准备临床试验资料。为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架临床试验指导原则》，现予发布。正文如下：
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