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药物/医疗器械/IVD临床试验立项资料递交清单,大致各有20多项，试验方案（盖章/签字）；研究者手册（盖章）；组长单位伦理批件（如有）；申办者资质证明文件......
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首先表明我的观点：前提需找大型CRO或SMO公司，我不建议跳槽。我是2016年因为同学的推荐，来到公司的，截止到现在快4年了，在这四年的时间里，遇到了很多很好相处的研究者，研究护士，机构的老师，处的很愉快的CRA，还有很多公司的小伙伴，也在这四年的时间里，遇到了很多麻烦事，也干过很多的糗事，也干了很多有意义的事情......
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医疗器械临床试验还是药物临床试验都离不开一个人，作为临床试验的项目经理，总是会面对各种纠结，但是能做决定与敢做决定，这可是两个层面的能力，或者是不同工作体系的纠结。其中不免有遇到以下情况：项目经理发现，项目中心的入组并不均衡，艰难启动的中心并不能够都给力贡献入组病例，更要命的是有些中心已经停止筛选病人了，多番努力并未能改善，那么这类型中心就不能不排上关闭日程了。
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临床项目到了收尾阶段，即将结束，又开始担忧了：PM应该怎么为项目结束做准备呢？需要什么信息以保证顺利结束项目呢？PM需要做什么安排吗？PM需要申请什么资源吗？初次承担的小伙伴有这样那样的疑虑在所难免，以下内容建议老鸟也看一遍，巩固知识点。
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根据受试者的某些个特征，将特征相同或相似的受试者归入同一个区组，然后对同一个区组内的受试者实施随机化分组的方法，称为区组随机化（blocked randomization）。比如有些研究中采用的所谓"随机排列区组随机化" （permuted block randomization） 即属于区组随机化的应用。
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今天（7月29日），国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心网站发布《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录（征求意见稿）》，其中，医疗器械共66款，IVD试剂15款。新增医疗器械53款，其中二类34款、三类19款;修订13款，其中二类9款、三类2款、无管理类别2款。新增IVD试剂15款。
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近年来，医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加，针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则，以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准，对日常工作中遇到的常见问题进行归纳，分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题，并给出对策或建议。
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事情是这样，最近来访的受试者逐渐增多，我的一天分为：上午、中午、下午、晚上......四个点，除了吃饭，其他时间不是在访视，就是在筛选，要么就在用药，要么就在录数据。有时候，一天的时间我更尽可能的安排多个受试者一起进行。比如，A受试者下午来随访，正好B受试者也即将用药，就安排了一起，我提前告知受试者，说的时候A和B受试者都答应了。之后，B受试者下午来和我说：我想上午用药，下午我希望早点回家。可是我上午有别的安排了，还有其他工作我得及时完成，还有些紧急。之后B受试者就对我各种蛮横不讲理（emmmm...对我是一顿无厘头的吼啊）。
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