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最近，国家药品监督管理局发布《关于批准注册78个医疗器械产品公告（2019年第24号）》，共批准医疗器械注册产品78个。其中，境内第三类医疗器械注册产品50个，进口第三类医疗器械注册产品8个，进口第二类医疗器械注册产品20个。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》（见附件），现予发布。
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注册过程中花销大的部分属于临床，而CRC的工作能力能左右具体花销大小。可以说，CRC是临床项目实施过程中的重要一环，和CRA一样都是不可或缺的一部分。下面看看CRC在临床项目实施过程的所有工作流程......
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结合近期和往期药监总局关于具有相应资质的医疗器械检验机构内容，最新的具有相应检测资质的医疗器械检验机构涵盖31个省级、直辖市。其中，包括中国食品药品检定研究院医疗器械检定所在内的北京地区最多，达到了7家。飞速度为您整理了各省、直辖市医疗器械注册检验机构具体分布情况，总计53家医疗器械检测所，名单如下表......
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此前，在2014年10月起实施的《医疗器械生产监督管理办法》中明确规定，拿到医疗器械注册证才能申请第二类、第三类医疗器械的生产许可证，而取得生产许可才能生产、受托生产相应医疗器械。也即把注册与生产许可捆绑在一起，必须由一个主体来完成。现在，医疗器械注册人制度发生改革，允许企业、机构和人员单独申请医疗器械注册证，再以注册人的身份委托其他企业生产相应的医疗器械，即注册和生产许可可以不由一个主体来完成。以下医疗器械注册人制度的最新进展，关于第二批医疗器械注册人制度试点省份确定及各地市响应情况。
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在不到两个月的时间里，多个资本巨头纷纷入局或者加码医疗器械行业，增扩医疗器械经营许可范围，足以看出，我国医疗器械市场的发展潜力。巨头纷纷跨界大健康尤其是医疗器械领域，一方面显示出医疗器械行业的前景十分向好；另一方面也可以看出，医疗器械行业的赛道上，越来越多跨界巨头加入，竞争将更加激烈！
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近年来，随着药品两票制的顺利落地执行，国家又开始启动在医用耗材方面实行两票制的计划，预计2021年医用耗材两票制将在全国落地执行！眼看距离2021年仅剩2年了，医疗器械经营许可企业面对如此大范围的挑战，你准备好如何应对挑战了吗？
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咨询国外CRA工作的国内CRA朋友问我比较多的问题是：“在国外做CRA，是不是不用求人啊”？我想说明的是，在国外做任何工作，都是不用求人的。CRA只是一份专业工作，为什么要求人呢......
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