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创新医疗器械具有新颖性，大概率不会出现在免临床目录里，且一般不会有已上市的同品种产品，故同品种比对也无法实施。因此，对于绝大多数创新医疗器械而言，临床试验路径成为必然选择。对于创新医疗器械临床试验，临床试验方案设计是重要环节。创新医疗器械往往无先例可循，因此如何通过临床试验对产品的有效性和安全性进行充分评价、如何体现医疗器械创新的特点与优势，是临床试验方案设计需要重点考虑的问题......
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有经验的CRA面试时，面试官经常会问到一个问题，CRA该如何推动入组？可能由于疫情的原因，最近同行QQ群、微信群也常有人提问促进入组的办法。本期分享临床试验入组困难的主要因素和解决办法，你想过没？为什么不同的项目，不同的医院，有些入组那么快，而有些入组几乎停滞？
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验证（Verification）和确认（Validation）是医疗器械研发的重要组成部分，英文解释上相似度也极高，也是十分容易混淆的两个概念。本文旨在帮助从业者明白二者之间的区别。
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医疗器械临床试验质量管理规范使用的依旧是2016版，强调了新版医疗器械GCP不仅要求临床试验真实可靠，还要求其科学和可追溯。明确了文件的适用范围扩大到临床试验全过程 ，包括临床试验方案的设计，实施，监督，核查，检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。而三类医疗器械临床试验流程则围绕上述几大要点进行，具体步骤如下......
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近日，随着吉林、江苏分别颁发医疗器械注册人制度试点后首张生产许可，医疗器械注册人制度的疑难杂症热潮又再一次席卷了飞速度客服人员的小脑瓜，下面这个案例非常具备代表性，一起来看看。
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在CRC协助研究者上报SAE，请注意！中，提到了SAE报告类型分为首次报告、随访报告、总结报告，且一例SAE只有一次首次报告和总结报告，可有多次随访报告，这是三者的区别之一。那么，三者还有哪些区别呢？
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近日，润方（长春）生物科技有限公司（以下简称“润方生物”）获得了由省药监局颁发的第二类医疗器械生产许可证，成为省内首个按医疗器械注册人制度试点获批上市的第二类医疗器械生产企业，打破了此前医械产品注册和生产许可“捆绑”模式。
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医疗器械生产许可变更诱因千姿百态，可以说医疗器械注册证就是其诱因载体，尤以二类医疗器械注册证产品增加型号及三类医疗器械注册证产品增加型号导致的生产许可变更情况最多，以下2个问题是QQ群友关于生产许可咨询讨论结果，一起观摩观摩。
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