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新工作到手，第一次出门履行职责难免畏首畏尾、丢三落四。为了让工作能顺利进行，不让领导找到批斗我们的理由，达到“完美无缺”的程度，我们就应该做好各种充足准备，CRA的工作亦是如此。
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前面介绍过SOP的中文意思是标准操作规程，是指为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的操作规程。本文重点说明临床SOP试验前、中、后三期操作要点：
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临床试验方案(protocol)是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书，也是试验结束后进行资料统计分析的重要依据，所以，临床试验方案常常是申报新药的正式文件之一，同时也决定了一项新药临床试验能否取得成功的关键。
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医疗器械注册证，说到医疗领域，可是现在人们关心的问题，尤其是医疗器械的安全问题，一旦医疗器械出现问题，使用在患者身上后，产生不好的影响那就糟糕了，因此，医疗器械是否安全非常重要，所以，运营相关业务的企业就需要有医疗器械注册证。
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当前我国医疗器械企业创新能力还是相对较为薄弱的。市场上的高端产品更多出现的是一些跨国外企的身影。相比这些大公司，我们的企业、医生、科学家们在创新能力方面还稍显不足，产品研发注册也显得比他们更难。我想造成这样结果的一个重要原因就是创新思维的差别。
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“众人拾柴火焰高”。本次资源对接会是由郑州医疗器械行业协会主办，郑州飞龙医疗设备有限公司的联合主办，北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司、59医疗器械网及协会内五家企业共同协办。出席本次资源对接会的有郑州医疗器械行业协会会长牛留栓先生、郑州飞龙医疗设备有限公司副总经理张秀丽女士、北京飞速度医疗科技有限公司河南分公司销售副总曲奎奎先生等。本次资源对接会由59医疗器械网创始人、CEO孟颍涛先生、郑州医疗器械行业协会秘书长侯丽娜女士共同主持。
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国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告（2019年第56号），为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下。
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这几年来，医疗器械行业的同仁们都能深刻体会到法规翻天覆地的变化。RA再也不是一个送资料的了，而是要成为一个技术型人才。身为RA，保持终身学习的习惯更加重要。因此我每天编写经验、技术文章，初衷在于记录自己日常工作和学习中的感悟和收获。并与有缘遇到看到的同行们分享交流。每天进步一点点，相信在年终总结的时候就能看得到自己对于法规有了更深刻的理解。
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