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为适应新冠肺炎疫情防控常态化要求，严格依法规范疫情防控医疗器械应急注册审评审批，指导企业合规有序开展应急审批产品延续注册工作，现就有关事项公告如下：
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人间四月，在这个特殊的时期里，或许已经注定，这是一个思念泛滥成灾的季节，从2018年9月我接触了临床试验这个熟悉又陌生的行业。就这样，不知不觉已经两年有余，从青涩到成熟，除了白大褂和各种药品的日常，同时陪伴我成长的就是那些一个一个平凡却伟大的受试者，我想和大家分享遇到的最难忘的三件事。
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为全面反映2019年我国医疗器械不良事件监测情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2019年）》。汇报2019年医疗器械不良事件监测工作进展。
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ISF（研究者文件Investigator Site File）是由研究者负责收集的、关于研究在site层面上所必须的一些文件（原件或复印件）。在临床试验中，完整的必需文件可以验证试验的执行是否遵从了GCP标准及有关管理法规，是评价临床试验质量的重要依据之一。虽然此篇的主题是ISF管理，但谈到ISF必然会对应到TMF（Trial Master File）。药物临床试验的TMF管理也是依据GCP法规，并结合申办方或CRO的SOP，对药物临床试验所产生的资料进行的一系列规范化操作管理，同样反映试验的质量。
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2020年过去将近5个月时间，又有5个地区下调了二类医疗器械注册收费标准分别是宁夏、陕西、吉林、江西和山西。目前已有10个省区直辖市二类医疗器械注册收费为0，整体趋势非常明显，未来将有更多的省份降低注册费用以鼓励生产企业走上研发生产的道路。新冠疫情致经济不景气，许多企业纷纷关闭，医疗器械生产企业也不例外。对微小型医疗器械生产企业来说，降低首次注册费用，最明显的改变在于企业财政压力带来的迫切程度，暂缓企业危机。话不多说，下面来看看最新各省区直辖市二类医疗器械注册收费标准（附带二类医疗器械注册变更费用标准、二类注册证延续费用标准及文件出处）
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在临床试验中，无论是监查员、质控人员或者项目管理人员到研究中心查看项目资料的时候，总会多多少少发现一些问题，有些问题可能大家都比较熟知，但处理手法五花八门的。处理不当其影响可很严重，每个公司或团队的处理原则不一样，但可接受程度就见仁见智了。肯定不乏研究已过半，但发现对临床研究机构主要研究者资质存在争议的情况似乎就有点把控不足，主研需要具备哪些资质条件？另分享一些问题处理的原则。
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一项制度，尤其是一项全新的基本制度，从构建到成功实施会走过一段漫长的路程。当前，我国医疗器械注册人制度仍旧“在路上”，很多方面还待形成共识。我国医疗器械注册人制度主要待解问题分析
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为深化药品审评审批制度改革，鼓励创新，进一步推动我国药物临床试验规范研究和提升质量，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床试验质量管理规范》，现予发布，自2020年7月1日起施行。
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