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作为监查员，我们在临床试验中总是会遇到各种不良事件（AE）甚至严重不良事件（SAE），如果出现了，临床试验的参与方们都要做哪些事情呢？今天笔者就最近学习的内容和大家分享一下AE/SAE记录和报告的那些事，一家之言，仅供参考。
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算到今日从事监查员两年了，改编了篇酱油诗茶生铭 ：“学不在多，会用就行，茶不在多，够用就行。斯是项目，唯吾真情。伦理太难过，煎茶太费心。往来无是非，谈笑皆正经。可以递资料，发邮件。有延期之乱耳，无奖金之劳形。生活既寡淡，相貌亦平平。机构云：何茶之有？”。言归正传，在一项临床试验中，研究中心的筛选是整项临床试验计划阶段中很重要的一部分，研究中心的好坏直接影响临床试验的进度和质量。中心筛选，就是中心的研究者实力、物资设备、病源量等硬实力和机构流程、伦理流程、完成试验质量、人员素质等软实力与项目要求进行匹配的一个过程。具体来讲，可以从以下几方面进行考虑：
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医疗器械软件应用越来越广泛，比如具备高难度的三类医疗器械软件颅脑磁导航手术操控系统。医疗器械软件注册按照正规医疗器械注册，但随着信息技术与医疗技术高速发展和融合，软件在医疗机构疾病诊断与治疗中起到愈来愈重要的作用。同时由于软件缺陷带来医疗事故也日渐增多，加强对医疗器械软件产品上市后监管非常必要且紧迫。
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加强对医疗器械临床试验的监督管理，四川省药品监督管理局（以下简称省局）将对在我省备案的医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查，查处临床试验违法违规尤其是弄虚作假行为，强化临床试验申办者和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识。省局将对已在我省进行临床试验备案的第二类、第三类医疗器械临床试验项目实施抽查，包括已受理注册的第二类医疗器械、已完成或在研阶段的临床试验项目和回顾性项目
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国家药监局关于发布椎体成形球囊扩张导管等7项注册技术审查指导原则的通告（2020年第31号），为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《椎体成形球囊扩张导管注册技术审查指导原则》《人工关节置换术用丙烯酸树脂骨水泥注册技术审查指导原则》《金属髓内钉系统产品注册技术审查指导原则》《凡士林纱布产品注册技术审查指导原则》《水胶体敷料产品注册技术审查指导原则》《辅助生殖用穿刺取卵针注册技术审查指导原则》《脊柱植入物临床评价质量控制注册技术审查指导原则》，现予发布。
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4月26日上午，为验证河南立某某医疗用品科技有限公司阻鼾器产品的有效性和安全性，由飞速度授权代理的该项目临床试验启动会在郑大五附院1号楼17楼呼吸科重症监护病房会议室顺利召开。呼吸科主任医师李宏云，医疗器械临床试验机构班成员，申办方和相关研究人员，以及来自飞速度的CRC、申办方CRA参加了启动会。会议由飞速度CRC临床协调员周晶晶主持。
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关于药物临床试验机构备案的事火了快2个月了吧！临床试验，医院捞的油水可真不少......也许是看准了能盈利，各大三甲医院争先恐后的申请成为临床试验机构。近期如何给医院做药物临床机构做备案的咨询也较多，目前正在跟进的有鹤壁人民医院同时开展药物和医疗器械临床机构备案业务，销售人员也正在努力。到今天，药物临床机构备案制实施的第158天，截止到2020年5月7日下午3点共有335家医院完成药物临床机构备案。最后的最后，需要代理药物/医疗器械临床机构备案服务，欢迎咨询我。
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笔者最初接触临床试验研究者手册（Investigator's brochure，简称IB），是拿着某项目的终版文件去机构递交资料，当时研究更多的是资料中的试验方案，并没有仔细研究过研究者手册的内容。最近在准备某医疗器械临床试验项目的中心立项资料时遇到了问题，立项资料清单明确要求申办方提供研究者手册，但因目前动物试验报告尚未整理完毕，所以研究者手册一直没有定稿。此时不由地心生疑问：法规对研究者手册是否要求必须有动物试验数据呢？下面正式开启笔者的学习之旅，希望通过今天的分享，大家也能对研究者手册有所了解。
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