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2019年11月8日，就《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》官方文件，上海市药品监督管理局发文对其进行官方解读，详见正文。
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医疗器械注册资料与体外诊断试剂注册资料差异在哪？经注册部同事对两类型产品注册真实反馈：IVD产品注册比器械注册，要简单的许多。虽说IVD注册用资料比器械多了好几条，但相对好整理，文件整理周期、临床周期、注册周期耗时更短。
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根据研究者手册，研究者能够清楚地了解该试验及试验用器械、药品的消耗和使用情况。在评价临床用品不良反应与试验药品的逻辑关系时，研究者手册更为关键。近期公众号上有号友反馈不知道如何写临床试验研究者手册，具体问题描述“我一个小硕，刚入行的CRA啊。老板给了一堆资料，还有以前的该实验的2期相关试验方案，让写一个研究者手册出来。
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cro行业拆分为医疗器械cro和药物cro，两者有同有异。本文我们不区分医疗器械和药物，共同探讨cro的未来展望。中国cro行业起步较晚，相比较与发达国家cro发达程度，优势并不明显。近年来，因为国内医疗器械临床试验法规相对完善，临床研究机构对临床试验过程规范化、精细化管理。
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心肺转流系统 体外循环管道注册证怎么拿？经历了五个月的面向社会征求意见，药监局正式出台《心肺转流系统 体外循环管道注册申报技术审查指导原则》，按照如下信息准备好注册资料递交药监局，正常流程周期下即可拿证。让我们看看心肺转流系统、体外循环管道注册证拿注册证，都需要准备哪些资料？
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医疗器械的可沥滤物(Leachables)是指医疗器械或材料在临床使用过程中释放出的物质的统称。可沥滤物一般包括灭菌残留剂、工艺残留物、降解产物以及材料中的单体及添加剂(包括稳定剂、抗氧化剂、增塑剂、着色剂等)。
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不孕不育一直都是困扰人类长期发展的问题，近年来，我国乃至是全球不孕不育百分比显著提升，我国的不孕不育发病率从20年前的2.5%~5%攀升至近年来的12.5%~15%，患者人数超过4000万。不孕不育和人类重视健康饮食、作息时间都有着密不可分的直接联系，辅助生殖用胚胎移植导管在治疗不孕的问题上，具有发言权。我们一起来了解一下其注册申请资料要求有哪些？
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中国国家药品监督管理局4日发布消息称，2018年，全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到可疑医疗器械不良事件报告40余万份，较2017年增长8.19%。报告内容众多，图例文字充分写明2018年医疗器械临床试验不良事件各类佐证，反映出我国医疗器械不良事件报告意识不断增强、报告收集能力有效提升。
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