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2020年5月20日，在恭贺第16个国际临床试验日到来的同时，飞速度客户河南乐邦医疗器械有限公司的复合磁治疗仪辅助治疗2型糖尿病临床试验在新郑市人民医院临床试验机构联合肾病内分泌科专业举行本次临床试验项目启动会。参加本次启动会的有肾病内分泌科刘风芹主任及研究团队成员、机构办公室负责人、申办方、飞速度临床监查员和临床协调员。
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全球大部分国家地区，对医疗器械产品上市有“市场准入”的要求。各地的监管当局，主要针对医疗器械的安全性和有效性进行监管，一般分为上市前和上市后两个部分。相应地，企业被要求进行产品上市合规管控。在不同的国家和地区，大体要求基本一致，具体要求却有细枝末节的不同。无论是之前的GHTF（全球医疗器械协调工作组）还是现在的IMDRF（国际医疗器械监管者论坛），这两个协调组织，虽然都致力于建立统一的监管要求，但是，至今没有形成主要经济体之间的上市批准完全互认。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《无源医疗器械产品原材料变化评价指南》，现予发布。
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本期，我们继续通过CRC实战案例-CRA查看伦理批件时，发现批件上的信息存在问题，浅谈解决方案。
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在临床试验方案基础知识文章中，我们提到了临床试验方案应包含的23项内容，在这不做过多阐述。看似复杂，其实不然。那么，CRA和CRC们，该如何更好地学习和掌握临床试验方案呢？
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病例报告表(case report form，CRF)是按照临床试验方案的要求设计的书面文件，用于记录和报告每一名受试者在试验过程中的数据，这种文件一般采用表格(纸质或电子)的形式。
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我国GCP的附录中也列出了类似必备文件，详细内容读者可以参考这两个规范的附录部分。——《药物临床试验与GCP实用指南》......下面介绍研究者应当保存的重要文件及要求。
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为切实落实“四个最严”的要求，从源头上保障医疗器械产品安全有效，江西省药品监督管理局决定对已申报的防疫用第二类医疗器械注册待审产品开展注册资料真实性专项核查。现将有关事宜公告如下。
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