24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
上一篇，分享了医疗器械三类产品注册发补常见问题......本篇，给予一些医疗器械产品注册审评申报建议，本文将重点围绕两点分析，且看下文分解：
查看详情
您好老师，如果您有时间希望您能写一篇关于三类医疗器械产品注册发补常见问题的文章，公司三类产品准备做注册，12个月的注册周期太长了。为了让注册审评周期短些，请老师列一下可能被发补的情形，我好针对性的编写注册资料。为此，飞速度注册部总监倪延延提醒，三类医疗器械产品注册发补通常关注四大方面：
查看详情
6月2日，从海南省发展改革委获悉，为贯彻落实党中央国务院和省委省政府减税降费政策措施，切实减轻企业负担，优化营商环境，决定降低我省药品注册与医疗器械产品注册收费标准，已于6月1日起施行。
查看详情
关于临床试验受试者不良反应的问题，今天给大家发一篇关于不良事件如何记录的文章，我们都会遇到的情况，以后常看看，AE就不会是一件头疼的事儿了，话不多说，直接看干货！
查看详情
本期案例分析，我们来探讨EDC上的数据与源文件数据的一致性问题。某项目CRA在中心监查时发现，原始病历中研究者修正AE级别后，落款的日期为2019-9-18。而EDC中关于此条AE级别的质疑修正的时间显示为2019-9-17。
查看详情
整合我国2016~2019年境内和进口的医疗器械、耗材、试剂等数据，就申报和审批情况进行解析。
查看详情
各相关单位： 为规范医疗器械注册人委托生产质量管理，明确不同主体间的质量管理责任划分，指导医疗器械注册人、受托生产企业和检查人员开展质量体系管理和核查，根据《陕西省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，我局组织制定了《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》，现予发布。
查看详情
受试者是临床项目的主体，CRC的作用也不容忽视，它是沟通受试者和研究者的桥梁。受试者签署知情同意书后就正式进入项目筛选期，以肿瘤项目为例，一起来看通常CRC筛选受试者需要完成哪些工作及注意事项（参考思路，需要结合具体方案及项目组和中心要求）。
查看详情
