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医疗器械包装内审员的知识包括两个方面：即与审核有关的知识和与受审核组织的产品和过程有关的专业知识。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，药监总局在2019年11月15日连发两个通告：第79号和第80号。药监总局组织制定了肢体加压理疗设备等18项注册技术审查指导原则。
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对于终止暂停医疗器械临床试验，应向研究者、伦理会等机构及时通告。众所周知，终止和暂停临床试验要求略有不同，差异何在？见正文。
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近日，上海医疗器械临床试验监督检查总结暨培训大会顺利举办，会上郭副局发表重要演说重提医疗器械临床三大要点，得到会上250参会者认可。
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根据《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》要求，广东省医疗器械管理学会配合广东省药品监督管理局，组织行业专家起草并听取部分企业和研究机构的意见，修改形成了医疗器械注册人试点工作实施配套推荐性文件《广东省医疗器械注册人制度下医疗器械生产企业生产放行实施指南》(以下简称指南)，现公开征求意见。
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为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了肢体加压理疗设备等13项注册技术审查指导原则（见附件），现予发布。
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为了进一步服务行政相对人，继续深挖问题根源，器审中心研究认为，提高申报资料质量是解决问题的关键。直观体现的是提高申报资料质量的方法就是在受理环节指出申报资料中存在的问题，这就是立卷审查的初衷。
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排除在医疗器械免临床目录外的医疗器械产品，做产品注册都需要经历临床试验这一环。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》规定，不进行医疗器械临床试验，采用临床评价的方式提交临床评价资料的方法有两种途径......
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