24小时服务热线：19103801095
NEWS CENTER
Recommend case
contact us
本案涉及的是医疗器械说明书和标签的规范问题。说明书和标签是医疗器械外在质量的重要组成部分，其规范与否对医疗器械的安全使用有重要影响。本案中，医疗器械生产企业为方便医疗机构使用和扩大企业自身宣传，放弃使用通用名称，擅自改变产品说明书和标签上的产品名称，导致产品名称与注册证中的名称不一致。
查看详情
作为临床试验的项目经理（下文简称：Project manager，PM），获悉并管理受试者安全事件或信息是他的主要职责之一，这包括通过Serious Adverse Events （下文简称：SAE）的准确识别并上报来保证受试者的安全。那么，如何制定SAE的上报流程？有哪些部门同事参与其中？如何管理SAE呢？
查看详情
在临床试验中我们大家都知道需要进行一系列常规检查，像筛选的时候，试验过程中各个访视期都会涉及，那么你真的了解这些检查的意义吗，下面我们就来聊聊临床试验中的常规检查及意义。
查看详情
所谓熟能生巧，就在这样一天天的磨练中，我不只开始对CRC的工作得心应手，更重要的是对这份职业有了重新的认识，我发现要做好一个CRC除了必须要在职业生涯的血液中流淌着认真和严谨，更重要的是不断的去锻炼自己的逻辑思维和与人沟通的能力。每一个CRC其实都不只是CRC，下面我将结合我做器械试验CRC的经验和大家做一个小的分享。
查看详情
CRC实战案例已经分享了近五期，从临床启动到知情同意签署都得到了众多小C的认可。本期CRC实战案例我们来分享CRC未进行数据核对，导致EDC中数据录入有误的解决方案。
查看详情
医疗器械注册管理办法中对延续注册的描述草草几行，并不能对可能出现的问题进行全面解答。相信大家对延续注册依旧有仍疑问，下面针对三类器械延续注册部分问题进行汇总。
查看详情
试验用药品是指用于临床试验的试验药物、对照药品。试验用药品渗透到了临床试验过程中的每一个步骤，包括药物的生产、包装、运输、保存、使用、回收等。今天我们从临床试验中心对于试验用药品的管理角度来分析。近期，有朋友反馈试验药物受潮，导致药物报废，基于该原因写的本篇文章。下面进入正题，从研究中心试验用药的接收、保存、使用及回收四个方面，来探讨：
查看详情
欧盟，中国和全球医疗器械协调工作组(GHTF)都对临床评价有定义，但是可以看出逐渐趋同，都强调：1.是一个动态持续的活动(产品全生命周期的临床评价);2.是对器械使用数据的收集，分析，评价的过程;3.需证明器械的安全性、临床性能和/或有效性。
查看详情
